Lemtrada

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alemtuzumab

Saadav alates:

Sanofi Belgium

ATC kood:

L04AA34

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alemtuzumab

Terapeutiline rühm:

Selektivni imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Multiple skleroza

Näidustused:

Lemtrada je indicirano za odraslih bolnikov z recidivno-remitentno multiple skleroze (RRMS) z aktivno boleznijo določi kliničnih ali slikanje funkcije.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2013-09-12

Infovoldik

35
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte ali stresajte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/869/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat
alemtuzumab
i.v.
_ _
_ _
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
_ _
1,2 ml
_ _
_ _
6.
DRUGI PODATKI
37
B. NAVODILO ZA UPORABO
38
NAVODILO ZA UPORABO
LEMTRADA
12 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
alemtuzumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

Toote omadused

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
LEMTRADA 12 mg
koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab je monoklonsko protitelo pridobljeno s tehniko
rekombinantne DNA iz suspenzijske kulture
celic sesalca (jajčnika kitajskega hrčka) v hranljivem gojišču.
Pomožna snov z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na infuzijo, kar v
bistvu pomeni »brez kalija«.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na infuzijo, kar v
bistvu pomeni »brez natrija«.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bister, brezbarven do rahlo rumen koncentrat s pH 7,0 - 7,4.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo LEMTRADA je indicirano kot samostojno imunomodulirajoče
zdravilo za zdravljenje odraslih z
zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) v
naslednjih skupinah bolnikov:
•
za bolnike, ki imajo zelo aktivno bolezen kljub celotnemu in
ustreznemu ciklusu zdravljenja z vsaj
enim imunomodulirajočim zdravilom (DMT –
_disease modifying therapy_
), ali
•
za bolnike s hitro razvijajočo se, hudo recidivno-remitentno multiplo
sklerozo, opredeljeno kot 2 ali
več onesposabljajočih recidivov v enem letu ter z 1 ali več z
gadolinijem poudarjenih lezij na
magnetnoresonančnem slikanju (MR) možganov ali s pomembnim
povečanjem bremena T2-lezij v
primerjavi z zadnjim nedavnim MR-posnetkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA sme uvesti in nadzorovati le
nevrolog, ki ima izkušnje z zdravljenjem
bolnikov z multiplo sklerozo (MS), v b