Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

leflunomidă

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

L04AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leflunomide

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Näidustused:

Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu:poliartrită reumatoidă activă, ca un medicament antireumatic modificator al bolii (MAMB);artrită psoriazică activă. Recent sau concomitent tratament cu medicamente hepatotoxice sau haematotoxic Dmard (e. metotrexatul) poate determina un risc crescut de reacții adverse grave; prin urmare, inițierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenție în ceea ce privește aceste aspecte beneficiu / risc. Mai mult decât atât, trecerea de la leflunomida cu alt MAMB, fără a urma procedura de eliminare, de asemenea, poate crește riscul de reacții adverse grave, chiar și pentru o lungă perioadă de timp după trecerea.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2010-01-08

Infovoldik

75
B. PROSPECTUL
76
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Leflunomide Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomide Zentiva
3.
Cum să luaţi Leflunomide Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leflunomide Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEFLUNOMIDE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflunomide Zentiva aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente antireumatice.
Acest
medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Leflunomide Zentiva se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu
poliartrită reumatoidă activă sau
artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor,
umflare, dificultăţi de mişcare şi
durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ
pierderea poftei de mâncare, febră,
lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii
sanguine).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia
articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare,
durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe
piele).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI Î

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflunomide Zentiva
10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine leflunomidă 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat alb sau aproape alb, rotund, inscripţionat cu ZBN pe
una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
•
poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic
modificator al bolii” (MAMB),
•
artrită psoriazică activă.
Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu
metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse
grave; de aceea, la începerea
tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu
atenţie aspectele beneficiu/risc.
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se
urmeze procedura de eliminare (vezi
pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar
pentru un timp îndelungat după înlocuire.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti
cu experienţă în tratamentul poliartritei
reumatoide şi al artritei psoriazice.
Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamopiruvat transferaza serică
(GPTS) şi numărătoarea
completă a elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea
diferenţiată a leucocitelor şi
numărătoarea plachetelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi
frecvenţă:
•
înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,
•
la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
•
la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Doze
•
În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe,
de obicei, cu o doză de încărcare
de 100 mg o dată pe zi, timp