Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leflunomid
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)
L04AA13
leflunomide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 20 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2011-07-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Leflunomid Bluefish 20 mg Filmtabletten Wirkstoff: Leflunomid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Leflunomid Bluefish und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Bluefish beachten? 3. Wie ist Leflunomid Bluefish einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leflunomid Bluefish aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Leflunomid Bluefish und wofür wird es angewendet? Leflunomid Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid. Leflunomid Bluefish wird angewendet, um erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen). 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Bluefish beachten? Lugege kogu dokumenti
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leflunomid Bluefish 10 mg Filmtabletten Leflunomid Bluefish 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Leflunomid Bluefish 10 mg 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg Sojalecithin. Leflunomid Bluefish 20 mg 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg Sojalecithin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Leflunomid Bluefish 10 mg Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. Leflunomid Bluefish 20 mg Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Leflunomid wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit: • aktiver rheumatoider Arthritis als ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ [DMARD]), • aktiver Psoriasis-Arthritis Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt. - 3 - 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen. Alanina Lugege kogu dokumenti