Leflunomid Bluefish 10 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Leflunomid

Saadav alates:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC kood:

L04AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leflunomide

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 10 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2011-07-07

Infovoldik

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid Bluefish 10 mg Filmtabletten
Leflunomid Bluefish 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Leflunomid Bluefish 10 mg
1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg Sojalecithin.
Leflunomid Bluefish 20 mg
1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Leflunomid Bluefish 10 mg
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm.
Leflunomid Bluefish 20 mg
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8
mm und einer Bruchkerbe auf
einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Leflunomid wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
•
aktiver rheumatoider Arthritis als
ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying
antirheumatic drug“ [DMARD]),
•
aktiver Psoriasis-Arthritis
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen
DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist die
Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem erhöhten Risiko
von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon
länger zurückliegt.
- 3 -
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen,
die über ausreichende Erfahrung
in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis
verfügen.
Alanina

Toote omadused

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid Bluefish 10 mg Filmtabletten
Leflunomid Bluefish 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Leflunomid Bluefish 10 mg
1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg Sojalecithin.
Leflunomid Bluefish 20 mg
1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Leflunomid Bluefish 10 mg
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm.
Leflunomid Bluefish 20 mg
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8
mm und einer Bruchkerbe auf
einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Leflunomid wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
•
aktiver rheumatoider Arthritis als
ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying
antirheumatic drug“ [DMARD]),
•
aktiver Psoriasis-Arthritis
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen
DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist die
Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem erhöhten Risiko
von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon
länger zurückliegt.
- 3 -
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen,
die über ausreichende Erfahrung
in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis
verfügen.
Alanina