LEFLON 20MG Potahovaná tableta

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

8939 LEFLUNOMID

Saadav alates:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

ATC kood:

L04AK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

8939 LEFLUNOMID

Annus:

20MG

Ravimvorm:

Potahovaná tableta

Manustamisviis:

Perorální podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

LEFLUNOMID

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0249417 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249420 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103784 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249425 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249424 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249423 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249426 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249416 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249419 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249421 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249412 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249429 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249413 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249418 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249422 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249415 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249427 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249428 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249414 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216970 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202711 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202702 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202705 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202703 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202710 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202704 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202713 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202715 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0216969 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202712 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202706 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0216968 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202714 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202709 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202707 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202716 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0202708 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0184373 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159979 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159978 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185223 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185216 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185217 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159977 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159972 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185214 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159973 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0184374 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185209 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185212 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0184371 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185219 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0184375 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185211 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159975 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185218 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185210 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185222 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159974 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185215 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185213 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159981 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185220 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159980 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0184372 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159976 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185221 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2011-07-27

Infovoldik

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls74327/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
U
Ž
IVATELE
LEFLON
20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
leflunomid
PŘEČTĚTE SI POZO
RNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
VE,
NEŽ ZA
ČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK U
ŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Leflon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflon
užívat
3.
Jak se přípravek Leflon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Leflon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
LEFLON A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Leflon patří do skupiny látek nazývaných
antirevmatické léky.
Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid.
Leflunomid se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní
revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou
artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky,
ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,
které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka,
ztráta energie a anemie (nedostatek
červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět
kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti
se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
L

Toote omadused

Stránka 1 z 16
Sp. zn. Sukls74327/2023
SOUHRN
ÚDA
J
Ů O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁ
ZEV
PŘÍPRAVKU
Leflon 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLO
ŽENÍ
Leflon: Jedna tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Pomocné látky se známým účinkem_: _Jedna tableta obsahuje 36,48
mg mohohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tablety Leflon jsou žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety o
průměru asi 8,1 mm s půlicí rýhou na
jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
•
aktivní revmatoidní artritidou jako tzv.
„chorobu-modifikující“ antirevmatikum
(DMARD = disease-modifying antirheumatic drug)
•
aktivní psoriatrickou artritidou.
Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo
hematotoxickými DMARD (např. methotrexátem)
může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích
účinků; zahájení léčby leflunomidem je
tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného
přínosu a možných rizik.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv.
eliminační (_washout_) kúry (viz bod
4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků
dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Léčba má být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v
léčbě revmatoidní artritidy a
psoriatické artritidy.
Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát
transferáza (SGPT) a úplné vyšetření
krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu
leukocytů a krevních destiček je nutno
kontrolovat současně a se stejnou četností:
➢
před zahájením léčby leflunomidem
➢
každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
➢
poté každý 8. týden (viz bod 4.4).
S