Ledaga

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Chlormethine

Saadav alates:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kood:

L01AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

chlormethine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Mycosis Fungoides

Näidustused:

Ledaga is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van mycosis fungoides-type cutane T-cellymfoom (MF-type CTCL) bij volwassen patiënten.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2017-03-03

Infovoldik

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEDAGA 160 MICROGRAM/G GEL
chloormethine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ledaga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEDAGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ledaga bevat de werkzame stof chloormethine. Dit is een
antikankergeneesmiddel dat op de huid wordt
aangebracht voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom, type mycosis
fungoides (CTCL, type MF).
CTCL, type MF, is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het
immuunsysteem van het lichaam,
zogeheten ‘T-lymfocyten’, kwaadaardig worden en de huid aantasten.
Chloormethine is een type
antikankergeneesmiddel dat een ‘alkylerend middel’ wordt genoemd.
Het bindt aan het DNA van delende
cellen, zoals kankercellen, en voorkomt zo dat deze zich vermeerderen
en groeien.
Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ledaga 160 microgram/g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram gel bevat chloormethine hydrochloride overeenkomend met 160
microgram chloormethine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tube bevat 10,5 gram propyleenglycol en 6 microgram
butylhydroxytolueen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Heldere, kleurloze gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ledaga is geïndiceerd voor de topische behandeling van cutaan
T-cellymfoom, type mycosis fungoides
(CTCL, type MF) bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Ledaga moet worden ingesteld door een daartoe
ervaren arts.
Dosering
Eenmaal daags moet een dunne laag Ledaga op aangetaste delen van de
huid worden aangebracht.
De behandeling met Ledaga moet worden gestaakt bij ulceratie of
blaarvorming van de huid, ongeacht de
ernst, en bij matig ernstige of ernstige dermatitis (bv. opvallende
roodheid van de huid met oedeem). Zodra
verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden
gestart met een lagere frequentie van
eenmaal per 3 dagen. Als de herintroductie van de behandeling
gedurende ten minste 1 week wordt
verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag
gedurende ten minste 1 week en
daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
_Ouderen_
De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (
≥
65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten
(zie rubriek 4.8).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd
van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
3
Wijze van toediening
Ledaga is bestemd voor topische applicatie op de huid.
De volgende instructies moeten worden opgevolgd door patiënten of
verzorgers wanneer zij Ledaga
aanbrengen:
•
Patiënten moeten na het hanteren of aanbrengen van Ledaga
onmiddellijk hun hand