Laventair Ellipta (previously Laventair)

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

umeclidinium Bromid vilanterol

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

R03AL03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

umeclidinium bromide, vilanterol

Terapeutiline rühm:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Terapeutiline ala:

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Näidustused:

Laventair Ellipta ist angezeigt als Wartung Bronchodilatator-Behandlung zur Linderung der Symptome bei Erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2014-05-08

Infovoldik

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LAVENTAIR
ELLIPTA 55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
Umeclidinium/Vilanterol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LAVENTAIR ELLIPTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA beachten?
3.
Wie ist LAVENTAIR ELLIPTA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LAVENTAIR ELLIPTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Schritt-für-Schritt-Anleitung
1.
WAS IST LAVENTAIR ELLIPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS LAVENTAIR ELLIPTA IST
LAVENTAIR ELLIPTA enthält zwei Wirkstoffe, Umeclidiniumbromid und
Vilanterol. Diese gehören zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren
_ _
bezeichnet werden.
WOFÜR LAVENTAIR ELLIPTA ANGEWENDET WIRD
LAVENTAIR ELLIPTA wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung (
COPD
) bei
Erwachsenen angewendet. COPD ist eine l

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem
Mundstück abgegebene Dosis) von
65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 55 Mikrogramm
Umeclidinium, und 22 Mikrogramm
Vilanterol (als Trifenatat). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis
von 74,2 Mikrogramm
Umeclidiniumbromid, entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25
Mikrogramm Vilanterol (als
Trifenatat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede abgegebene Dosis enthält etwa 24 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation)
Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (ELLIPTA) mit einer roten
Schutzkappe über dem Mundstück
und einem Zählwerk.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LAVENTAIR ELLIPTA ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie
zur Symptomlinderung bei
erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation einmal
täglich.
LAVENTAIR ELLIPTA sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet
werden, um die
Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am
nächsten
Tag zur üblichen Zeit zu inhalieren.
_Besondere Patientengruppen_
_ _
_Ältere Patienten _
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe Ab