Lapatinib "Newbury" 250 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Lapatinibditosylatmonohydrat

Saadav alates:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC kood:

L01EH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Lapatinibditosylatmonohydrat

Annus:

250 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2024-02-04

Infovoldik

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LAPATINIB NEWBURY 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lapatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lapatinib Newbury
3.
Sådan skal du tage Lapatinib Newbury
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
LAPATINIB NEWBURY BRUGES TIL AT BEHANDLE VISSE FORMER FOR BRYSTKRÆFT
(
_brystkræft med HER2-_
_positive kræftceller_
), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre
organer
(
_avanceret_
eller
_metastatisk_
brystkræft). Lapatinib Newbury kan stoppe eller nedsætte
kræftcellernes
vækst, eller det kan slå kræftcellerne ihjel.
Lapatinib Newbury skal tages i kombination med et andet lægemiddel
til behandling af kræft.
Patienter, der tidligere har fået behandling mod avanceret eller
metastatisk brystkræft, skal tage
Lapatinib Newbury i KOMBINATION MED CAPECITABIN
. Den tidligere behandling mod metastatisk
brystkræft skal have inkluderet trastuzumab.
Patienter, der har hormonreceptor-negativ brystkræft, og som
tidligere har fået behandling mod
avanceret eller metastatisk brystkræft, skal tage Lapatinib Newbury i KOMBINATION MED
TRASTUZUMAB
.
Patienter med hormonfølsom metastatisk brystkræft (brystkræft, der
har større tendens til at vokse, når
der er hormoner til stede), som det ikke

Toote omadused

9. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LAPATINIB "NEWBURY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32923
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lapatinib "Newbury"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat
svarende til 250 mg
lapatinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Ovale, bikonvekse, off-white, filmovertrukne tabletter, præget med
"250" på den ene side.
Cirka 17 × 8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lapatinib er indiceret til behandling af voksne patienter med
brystcancer, hvis tumorer har
overekspression af HER2 (ErbB2):

i kombination med capecitabin til patienter med avanceret eller
metastatisk
brystcancer. Patienterne skal have progredierende sygdom efter
behandling med
antracyklin, taxan og trastuzumab. Trastuzumab skal være givet for
metastatisk
sygdom (se pkt. 5.1).

i kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ
metastatisk
sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med
trastuzumab i
kombination med kemoterapi (se pkt. 5.1).

i kombination med en aromatasehæmmer til postmenopausale kvinder med
hormonreceptorpositiv metastatisk sygdom, som det på nuværende
tidspunkt ikke er
hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi. Patienterne i
registreringsstudiet var
ikke tidligere blevet behandlet med trastuzumab eller en
aromatasehæmmer (se
_dk_hum_67534_spc.doc_
_Side 1 af 22_
pkt. 4.4 og 5.1). Der er ingen data for virkningen af denne
kombination i forhold til
trastuzumab i kombination med en aromatasehæmmer hos denne
patientpopulation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med lapatinib bør kun igangsættes af en læge, der har
erfaring i brugen af
lægemidler mod cancer.
Tumorer med overekspression af HER2 (ErbB2) er karakteriseret ved
IHC3+ eller IHC2+
med genamplifikation eller genamplifikation alene. Patientens
HER2-status skal
bestemmes ved brug af nøjagtige og validerede metoder.
Dosering
_Dosering ved ko