Lamivudine Teva Pharma B.V.

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lamivudiini

Saadav alates:

Teva B.V. 

ATC kood:

J05AF05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lamivudine

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Lamivudine Teva Pharma B. on merkitty osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneiden aikuisten ja lasten hoitoon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-12-10

Infovoldik

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lamivudine Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine Teva Pharma
B.V. -valmistetta
3.
Miten Lamivudine Teva Pharma B.V. -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lamivudine Teva Pharma B.V. -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA
LASTEN HIV-INFEKTIOIDEN
(IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS) HOITOON.
Lamivudine Teva Pharma B.V. -valmisteen vaikuttava aine on
lamivudiini. Lamivudine Teva Pharma
B.V. on antiretroviruslääke. Se kuuluu
_nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi_
(englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin lääkkeisiin.
Lamivudine Teva Pharma B.V.ei paranna HIV-infektiota kokonaan. Se
vähentää virusten määrää
kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää
CD4-solujen määrää veressäsi. CD4-solut ovat
valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Lamivudine Teva Pharma B.V.ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla.
Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
2.
MI

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg lamivudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanharmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka pituus on noin
14,5 mm ja leveys 7,0 mm – toisella puolella merkintä “L 150”
ja jakouurre ja toisella puolella
jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Harmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka pituus on noin 18,0 mm
ja leveys 8,0 mm – toisella puolella merkintä “L 300”. Toisella
puolella ei ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lamivudine Teva Pharma B.V. on tarkoitettu HIV-infektioiden hoitoon
aikuisilla ja lapsilla
antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
_ _
Lamivudine on saatavilla myös oraaliliuoksena yli kolmen kuukauden
ikäisille lapsille, jotka painavat
alle 14 kg tai potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja
(ks. kohta 4.4).
Potilaiden pitäisi noudattaa lääkemuotokohtaisia annossuosituksia,
kun he vaihtavat lamivudiini-
oraaliliuoksen ja lamivudiini-tablettien välillä (ks. kohta 5.2).
_ _
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg painavat): _
Suositeltu lamivudiiniannos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg
kahdesti vuorokaudessa tai
300 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
300 mg:n tabletti soveltuu vain k