LACTULOSA JARABE

Riik: Ecuador

keel: hispaania

Allikas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Toimeaine:

LACTULOSA 66.7 g

Saadav alates:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. [EC] ECUADOR

ATC kood:

A06AD11JAR65607

Ravimvorm:

JARABE

Koostis:

CADA 100 mL CONTIENE: LACTULOSA (*) 66.7 g (*) Materia prima Lactulosa solución contiene 66.7 % y Agua Purificada 33.3 %

Manustamisviis:

[003] Oral

Ühikuid pakis:

Caja x 1 frasco x 220 mL + inserto (36) Caja x 1 frasco x 100 mL + inserto (36) Caja x 20 sachets x 15 mL + inserto (24) Caja x

Klass:

Polifármaco

Retsepti tüüp:

Libre

Valmistatud:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A.

Toote kokkuvõte:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO SIRUPOSO LIMPIDO, COLOR AMARILLO AMBAR A AMARILLO PARDUZCO, SABOR DULCE, OLOR CARACTERISTICO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURAS NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2012-02-06 11:52:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR ADICION DE MUESTRA MEDICA. 2023-10-20 14:34:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL. DE: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE SU PAÍS. A: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DE SU PAÍS. 2022-10-07 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2022-07-28 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN POR CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA A VENTA LIBRE. ? AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO. LACTULOSA JARABE X 220ML LOTE: 211257H. FAB: AGO-21. VENCE: AGO-24. CANTIDAD A AGOTAR: 550 LOTE: 211522J. FAB: OCT-21. VENCE: OCT-24 . CANTIDAD A AGOTAR: 3661 LOTE: 211665K. FAB: NOV-21. VENCE: NOV-24. CANTIDAD A AGOTAR: 11820 LOTE: 220006A. FAB: ENE-22. VENCE: ENE-25. CANTIDAD A AGOTAR: 16756 ? AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS Y PROSPECTOS CAJA LACTULOSA JARABE X 220ML. CANTIDAD A AGOTAR: 70445 ETQ LACTULOSA JARABE X 220ML. CANTIDAD A AGOTAR: 71134 INSERTO LACTULOSA JARABE. CANTIDAD A AGOTAR: 69866 2022-07-17 11:52:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- - PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD COMPLETOS PARA EL OTORGAMIENTO DEFINITIVO DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO EN EL NUEVO MATERIAL DE EMPAQUE PRIMARIO (SACHET POLIETILENO TEREFTALATO + POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PET NAT +PEBD NAT). DE: 24P MESES -A: 24 MESES. **NOTIFICACION: NMED02- CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, EN LA CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN. DICE: MANTENER A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. PROTEGER DE LA LUZ DEBE DECIR: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. **NOTIFICACION: NMED02- CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, EN LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN. PRESENTACIONES COMERCIALES, DICE: CAJA X 1 FRASCO X 220 ML + INSERTO. CAJA X 1 FRASCO X 100 ML + INSERTO CAJA X 20 SACHETS X 15ML + INSERTO (24P) CAJA X 50 SACHETS X 15ML + INSERTO (24P) CAJA X 100 SACHETS X 15ML + INSERTO (24P) DEBE DECIR: CAJA X 1 FRASCO X 220 ML + INSERTO (36) CAJA X 1 FRASCO X 100 ML + INSERTO (36) CAJA X 20 SACHETS X 15 ML + INSERTO (24) CAJA X 50 SACHETS X 15 ML + INSERTO (24) CAJA X 100 SACHETS X 15 ML + INSERTO (24) MUESTRAS MÉDICAS, DICE: CAJA X 1 FRASCO X 30 ML+ INSERTO. CAJA X 1 FRASCO X 60 ML + INSERTO. CAJA X 1 SACHET X 5ML + INSERTO (24P) DEBE DECIR: CAJA X 1 FRASCO X 30 ML + INSERTO (36) CAJA X 1 FRASCO X 60 ML + INSERTO (36) CAJA X 1 SACHET X 5 ML + INSERTO (24) 2022-03-03 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1.- NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE IMAGEN SE ACTUALIZA LA DIRECCIÓN DEL TEXTO EN LAS CAJAS/ETIQUETAS EXTERNAS DE LA MUESTRA MÉDICA DE LAS PRESENTACIONES DE SACHETS 2022-01-31 11:52:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA: DICE: VENTA: BAJO RECETA MÉDICA DEBE DECIR: VENTA: LIBRE 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN EL PROSPECTO 3.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS 2021-11-10 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 3.NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA - TÉCNICA DE ENVASADO. 2021-09-10 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS, EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: RECTIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. DE: CADA 100 ML CONTIENE: LACTULOSA...................66.7 G EXCIPIENTE(S): AGUA PURIFICADA.........33.3 G A: CADA 100 ML CONTIENE: LACTULOSA (*) .....................................66.7 G (*) MATERIA PRIMA LACTULOSA SOLUCIÓN CONTIENE 66.7 % Y AGUA PURIFICADA 33.3 % 2020-09-09 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA (NMED01): DICE: 294000000000000000 DEBE DECIR: 30049029. 2.CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03): DE: JESSICA ANDRADE A: MARÍA FERNANDA SANTIBAÑEZ. 3.ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. (NMED11). 4.ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES (FARMACOPEICA). (NMED16). 2021-03-03 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE EMPAQUE PRIMARIO . SACHET POLIETILENO TERFTALATO + POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PET NAT + PEBD NAT) 2.- AUMENTO DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 20 SACHETS X 15ML + INSERTO MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 SACHET X 5 ML + INSERTO. 3.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 4.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (MONOGRAFÍA) 2019-11-29 11:52:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ? ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO E INFORMACIÓN FARMACOLOGICA. 2021-07-05 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS. ANTES: DECIA AGÍTESE ANTES DE USAR AHORA: SE ELIMINA DE LAS CAJAS Y SACHETS MODIFICACIÓN 2. AUMENTO DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. CAJA X 50 SACHETS X 15 ML + INSERTO. CAJA X 100 SACHETS X 15 ML + INSERTO. 2017-09-12 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN EN ARTES 2017-04-17 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: (1) INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 FRASCO X 100 ML + INSERTO (2) MODIFICACIÓN POR CORRECCIÓN EN LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PRINCIPAL DICE: URB. SANTA LEONOR MZ 10 SOLAR 5A-6ª; Y DEBE DECIR: KM 8.5 VIA A DAULE A LADO DE LA PEPSI COLA. 2020-09-09 11:52:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA (NMED01): DICE: 294000000000000000 DEBE DECIR: 30049029. 2.CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03): DE: JESSICA ANDRADE A: MARÍA FERNANDA SANTIBAÑEZ. 3.ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. (NMED11). 4.ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES (FARMACOPEICA). (NMED16). 2016-06-16 11:52:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACION EN ARTES ETIQUETAS E INSERTO SE DEBE DE ELIMINAR LA FRASE: PROTEJASE DE LA LUZ 2011-07-08 11:52:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE INSERTO Y PRESENTACION DE MUESTRA MEDICA. 2012-09-10 11:52:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL, CAMBIO EN LA DESCRIPCION DEL MATERIAL DE ENVASE Y EN UNO DE LOS EXCIPIENTES DE LA FORMULA DE COMPOSICION.; Periodo vida util producto en meses: 36, 24

Volitamisolek:

VIGENTE

Loa andmise kuupäev:

2014-01-22