Kyprolis

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

carfilzomib

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01XX45

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carfilzomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Mnohočetný myelom

Näidustused:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KYPROLIS 10 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
KYPROLIS 30 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
KYPROLIS 60 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
carfilzomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Kyprolis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat
3.
Jak se Kyprolis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Kyprolis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KYPROLIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kyprolis je přípravek obsahující léčivou látku karfilzomib.
Karfilzomib blokuje proteazom. Proteazom je systém v buňkách,
který štěpí bílkoviny, když jsou
poškozeny nebo už nejsou déle potřeba. Zabráněním
odbourávání bílkovin v nádorových buňkách,
které s větší pravděpodobností obsahují více abnormálních
bílkovin, způsobí Kyprolis smrt
nádorových buněk.
Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s
mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli
nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění. Mnohočetný myelom je
nádorové onemocnění
plazmatických buněk (typ bílých krvinek).
Kyprolis budete dostávat společně s daratumumabem a dexamethasonem,
s lenalidomidem a
dexamethasonem, nebo pouze s dexamethasonem. Daratumumab, lenalidomid
a dexamethason jsou
další léky používané k léčbě mnohočetného myelomu.
2.
ČEMU

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok
Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok
Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna injekční lahvička obsahuje 37 mg sodíku.
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg cyklodextrinu (sodná sůl
sulfobutoxybetadexu).
Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 30 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna injekční lahvička obsahuje 109 mg sodíku.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 500 mg cyklodextrinu (sodná
sůl sulfobutoxybetadexu).
Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 60 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna injekční lahvička obsahuje 216 mg sodíku.
Jedna injekční lahvička obsahuje 3 000 mg cyklodextrinu (sodná
sůl sulfobutoxybetadexu).
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje carfilzomibum 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kyprolis v kombinaci s daratumumabem a dexamethasonem, s lenalidomidem
a dexamethasonem
nebo pouze s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých
pacientů s mnohočetným myelomem,
kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Kyprolis má probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou rakoviny.
3
Dávkování
Dávka se vypočítá na základě výchozí plochy povrchu těla
pacienta (body surface area - BSA).
Pacienti s BSA větší než 2,2 m
2
mají dostat dávku náležící pro BSA 2,2 m
2
. Úprava dávky se nemusí
provádět při změnách tělesné hmotnosti menších neb