Kymriah

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tisagenlecleucel

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01XL04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tisagenlecleucel

Terapeutiline rühm:

Kiti antineoplastiniai agentai

Terapeutiline ala:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Näidustused:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2018-08-22

Infovoldik

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
ląstelių infuzinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Kymriah (tisagenlekleucelas) yra genetiškai modifikuotų autologinių
ląstelių vaistinis preparatas,
kurio sudėtyje yra T ląstelių,
_ ex vivo_
transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu anti-CD19
chimerinį antigeno receptorių (CAR), kurį sudaro pelių anti-CD19
vienos grandinės kintamas
fragmentas (angl.
_single chain variable fragment_
,
_scFv_
), per žmogaus CD8 ir transmembraninę sritį
susijungęs su žmogaus 4-1BB (CD137) viduląstelinės signalų
perdavimo grandinės kostimuliuojančiu
domenu ir CD3-zeta signaliniu domenu.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename konkrečiam pacientui skirtame Kymriah infuziniame
maišelyje yra tisagenlekleucelo,
kuriame yra nuo serijos priklausanti autologinių T ląstelių,
genetiškai modifikuotų ekspresuoti
anti-CD19 chimerinio antigeno receptorius (CAR teigiamų gyvybingų T
ląstelių), koncentracija.
Vaistinis preparatas yra supakuotas į vieną arba kelis infuzinius
maišelius, ląstelių dispersijos
pavidalu, kuriuose iš viso yra 1,2 × 10
6
iki 6 × 10
8
CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių, suspenduotų
kriogeninio konservavimo tirpale.
Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių kiekis skiriasi atskirose
pacientui skirtose vaistinio preparato
serijose. Be T ląstelių, vaistinio preparato sudėtyje gali būti ir
ląstelių žudikių (NK).
Kiekviename infuziniame maišelyje yra 10-30 ml arba 30-50 ml tūrio
ląstelių dispersija.
Kiekybinė informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant
infuzinius maišelius (žr. 6 skyrių), kurių t

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
ląstelių infuzinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Kymriah (tisagenlekleucelas) yra genetiškai modifikuotų autologinių
ląstelių vaistinis preparatas,
kurio sudėtyje yra T ląstelių,
_ ex vivo_
transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu anti-CD19
chimerinį antigeno receptorių (CAR), kurį sudaro pelių anti-CD19
vienos grandinės kintamas
fragmentas (angl.
_single chain variable fragment_
,
_scFv_
), per žmogaus CD8 ir transmembraninę sritį
susijungęs su žmogaus 4-1BB (CD137) viduląstelinės signalų
perdavimo grandinės kostimuliuojančiu
domenu ir CD3-zeta signaliniu domenu.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename konkrečiam pacientui skirtame Kymriah infuziniame
maišelyje yra tisagenlekleucelo,
kuriame yra nuo serijos priklausanti autologinių T ląstelių,
genetiškai modifikuotų ekspresuoti
anti-CD19 chimerinio antigeno receptorius (CAR teigiamų gyvybingų T
ląstelių), koncentracija.
Vaistinis preparatas yra supakuotas į vieną arba kelis infuzinius
maišelius, ląstelių dispersijos
pavidalu, kuriuose iš viso yra 1,2 × 10
6
iki 6 × 10
8
CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių, suspenduotų
kriogeninio konservavimo tirpale.
Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių kiekis skiriasi atskirose
pacientui skirtose vaistinio preparato
serijose. Be T ląstelių, vaistinio preparato sudėtyje gali būti ir
ląstelių žudikių (NK).
Kiekviename infuziniame maišelyje yra 10-30 ml arba 30-50 ml tūrio
ląstelių dispersija.
Kiekybinė informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant
infuzinius maišelius (žr. 6 skyrių), kurių t