Kybernin P 500 500i.j./10mL

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

Антитромбин ИИИ

Saadav alates:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC kood:

B01AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

antitrombin III

Annus:

500i.j./10mL

Ravimvorm:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Ühikuid pakis:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Klass:

SZ

Valmistatud:

CSL BEHRING GMBH - Nemačka

Toote kokkuvõte:

JKL: 0062170

Volitamisolek:

OBNOVA

Loa andmise kuupäev:

2018-10-30

Infovoldik

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
KYBERNIN
®
P 500, 500I.J. / 10ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/
INFUZIJU
ANTITROMBIN III
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kybernin P 500 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kybernin P 500
3.
Kako se primenjuje lek Kybernin P 500
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kybernin P 500
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK KYBERNIN P 500 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Kybernin P 500 je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju ili
infuziju. Rekonstituisani rastvor Kybernin
P 500 se daje kao injekcija ili infuzija u venu. Lek Kybernin P 500 se
daje kao spora injekcija.
Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.
Lek Kybernin P 500 se koristi u prevenciji i terapiji
tromboembolijskih komplikacija (problemi povezani sa
koagulacijom krvi) kod:
- urođenog nedostatka antitrombina III
- stečenog nedostatka antitrombina III
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KYBERNIN P 500
LEK KYBERNIN P 500 NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu antitrombin
III, poreklom iz humane plazme ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite
lek Kybernin P 500.
Odmah se obratite Vašem lekaru:
-
ukoliko dobijete alergijsku reakciju preosetljivosti

Toote omadused

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kybernin
®
P 500, 500 i.j. / 10mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/
infuziju
INN: antitrombin III
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica nominalno sadrži:
500 i.j. antitrombina III.
Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, lek sadrži
približno 50 i.j./mL antitrombina III dobijenog iz
humane plazme.
Aktivnost (i.j.) se utvrđuje hromogenim testom prema Ph.Eur.
Specifična aktivnost leka Kybernin P 500 je
približno 5 i.j./mg proteina.
Lek je proizveden iz humane plazme.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna bočica leka Kybernin P 500 sadrži maksimalno 44,76 mg
natrijuma. Ovo je ekvivalentno količini od
2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma odrasle osobe.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak bele boje i bistar, bezbojan rastvarač..
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Kybernin P 500 se koristi u prevenciji i terapiji
tromboembolijskih komplikacija kod:
-
urođenog deficita antitrombina III
-
stečenog deficita antitrombina III
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju je potrebno započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u
terapiji nedostatka antitrombina.
Doziranje
Kod kongenitalnog deficita, doza se mora prilagoditi potrebama svakog
pacijenta imajući u vidu porodičnu
istoriju u odnosu na tromboembolijske događaje, trenutne kliničke
faktore rizika i laboratorijsku procenu.
Doza i dužina trajanja supstitucione terapije kod stečene
deficijencije zavise od vrednosti
antitrombina u
plazmi, prisutnih znakova povećane potrošnje , osnovne bolesti i
težine kliničkog stanja. Količina koja se
primenjuje i učestalost primene uvek se određuju na osnovu kliničke
efikasnosti i laboratorijskih nalaza kod
svakog pacijenta pojedinačno.
2 od 8
Broj primenjenih jedinica antitrombina se izražava u internacionalnim
jedinicama (i.j.), prema važećim
standardima Svetske zdravstve