Kogenate Bayer

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Octocog alfa

Saadav alates:

Bayer AG 

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

octocog alfa

Terapeutiline rühm:

Antihemorrhagics

Terapeutiline ala:

Hemophilia A

Näidustused:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan þáttur VIII-skortur). Þetta undirbúningur inniheldur ekki von Willebrand þáttur og er því ekki fram í von Willebrand er sjúkdómur.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Aftakað

Loa andmise kuupäev:

2000-08-04

Infovoldik

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KOGENATE BAYER 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
KOGENATE BAYER 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
KOGENATE BAYER 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
KOGENATE BAYER 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
KOGENATE BAYER 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um KOGENATE Bayer og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota KOGENATE Bayer
3.
Hvernig nota á KOGENATE Bayer
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á KOGENATE Bayer
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KOGENATE BAYER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII
úr mönnum (októkóg alfa).
KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar
við blæðingum hjá fullorðnum,
unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan
skort á storkuþætti VIII).
Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og á því ekki
að nota við von Willebrandssjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KOGENATE BAYER
EKKI MÁ NOTA KOGENATE BAYER
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
_. _
•
ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða h

Toote omadused

8
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
KOGENATE Bayer 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
KOGENATE Bayer 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
KOGENATE Bayer 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
KOGENATE Bayer 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
KOGENATE Bayer 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e.
af storkuþætti VIII úr mönnum
(INN: októkóg alfa).
Storkuþáttur VIII úr mönnum er framleiddur með raðbrigða DNA
tækni (rDNA) í nýrnafrumum úr
ungum hömstrum sem innihalda gen storkuþáttar VIII úr mönnum.
•
Einn ml af KOGENATE Bayer 250 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
100 a.e. (250 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
•
Einn ml af KOGENATE Bayer 500 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
200 a.e. (500 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
•
Einn ml af KOGENATE Bayer 1000 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf
u.þ.b. 400 a.e. (1000 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr
mönnum (INN: októkóg alfa).
•
Einn ml af KOGENATE Bayer 2000 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf
u.þ.b. 400 a.e. (2000 a.e. / 5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum
(INN: októkóg alfa).
•
Einn ml af KOGENATE Bayer 3000 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf
u.þ.b. 100 a.e. (600 a.e. / 5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum
(INN: októkóg alfa).
Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota eins þreps
storkupróf borið saman við FDA Mega staðal
sem var kvarðaður við WHO staðal í alþjóðlegum einingum
(a.e.).
Sértæk virkni KOGENATE Bayer er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn (Bio-Set búnaður).
Stungulyfsstofn: þurrt hvítt/gulleitt duft eða duftkaka.
Leysir: vatn fyrir stungul