KLOTT 1000 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: myHealthbox

Toimeaine:

Fattore VIII della coagulazione del plasma umano

Saadav alates:

Kedrion

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Factor VIII of human plasma coagulation

Annus:

1000 UI/10 ml

Ravimvorm:

Polvere e solvente per soluzione per infusione

Manustamisviis:

uso endovenoso

Ühikuid pakis:

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + set per la ricostituzione e la somministrazione.

Terapeutiline rühm:

antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue

Näidustused:

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII.

Volitamisolek:

Autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2013-03-01

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KLOTT 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
KLOTT 1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FATTORE VIII DELLA COAGULAZIONE DEL PLASMA UMANO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è KLOTT e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare KLOTT
3.
Come usare KLOTT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KLOTT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KLOTT E A CHE COSA SERVE
 KLOTT è una soluzione di fattore VIII della coagulazione del sangue derivato da plasma umano. Il
fattore VIII è una proteina che ha un’azione antiemorragica.
KLOTT si usa nelle seguenti terapie:
•
nel trattamento e nella prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da una deficienza ereditaria
dell’attività del  fattore VIII (emofilia A);
•
nel   trattamento   delle   emorragie   in   pazienti   con   una   deficienza   dell’attività   di   fattore   VIII
secondaria ad altre malattie;
•
nel trattamento di pazienti emofilici che hanno sviluppato degli anticorpi contro il fattore VIII
(inibitori).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KLOTT 
NON USI KLOTT
•
se   è   allergico   al   fattore   

Toote omadused

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KLOTT   500 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
KLOTT 1000 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, liofilo.
Ogni   flaconcino   contiene   nominalmente   500   UI   o   1000   UI   di   fattore   VIII   umano   della
coagulazione.
KLOTT contiene approssimativamente 500 UI/10 ml o 1000 UI/10 ml di fattore VIII umano della
coagulazione dopo ricostituzione.
KLOTT si presenta come polvere e solvente per soluzione per
infusione contenente nominalmente:
KLOTT 
500 UI/10 ML
KLOTT 
1000 UI/10 ML
fattore VIII della coagulazione del plasma 
umano
500 UI/flaconcino
1000 UI/ flaconcino
fattore VIII della coagulazione del plasma 
umano ricostituito con acqua per 
preparazioni iniettabili
50 UI/ ml
(500 UI/10 ml)
100 UI/ ml
(1000 UI/10 ml)
volume solvente
10 ml
10 ml
L’attività (UI) è determinata usando
il metodo cromogenico della Farmacopea Europea.
L’attività specifica di KLOTT è circa 80 UI/mg di proteine.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Questa preparazione contiene fattore di von Willebrand umano.
Eccipienti con effetto noto: il prodotto contiene fino a 0,18 mmol (o 4,1 mg) di sodio per ml di
soluzione ricostituita  (equivalenti  a  1,8 mmol o 41 mg di sodio  per flaconcino). Da tenere  in
considerazione per i pazienti che seguono
una dieta a regime sodico controllato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_Pagina 1 di 14_
Documento reso disponibile da AIFA il 02/04/2015
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Il medicinale si presenta come una polvere bianca o giallo pallida, polvere igroscopica o solido
friabile.
INFORMAZIONI�