KLERTIS 25 mg kemény kapszula

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

szunitinibbel

Saadav alates:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Klass:

TK

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/Aclar//Al - OGYI-T-23855 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2021-04-20

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KLERTIS 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
KLERTIS 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
KLERTIS 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Klertis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Klertis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Klertis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Klertis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLERTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Klertis kemény kapszula hatóanyaga a szunitinib, amely egy
proteinkináz-gátló. Daganatos
betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos
sejtek növekedésében és
szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának
működését.
A Klertis-t az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő
felnőttek kezelésére
alkalmazzák:

Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST)
–
a gyomor és a bélrendszer daganatos
betegségeinek egyik típusa
–,
olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes
gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet imatinibet.

Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a
vesedaganatok egy fajtája, a

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Klertis 12,5 mg kemény kapszula
Klertis 25 mg kemény kapszula
Klertis 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Klertis 12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinib (szunitinib-ciklamát formájában) kemény
kapszulánként.
Klertis 25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinib (szunitinib-ciklamát formájában) kemény
kapszulánként.
Klertis 50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinib (szunitinib-ciklamát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Klertis 12,5
mg kemény kapszula
Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 3-as
méretű Coni Snap típusú önzáró kemény
zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga
felső és átlátszatlan, sötétsárga színű
alsó résszel. A kapszula hossza körülbelül 15,9 mm.
Klertis 25
mg kemény kapszula
Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 2-es
méretű Coni Snap típusú önzáró, kemény
zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga
felső és olívazöld színű alsó résszel. A
kapszula hossza körülbelül 18 mm.
Klertis 50
mg kemény kapszula
Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 0-ás
méretű Coni Snap típusú önzáró, kemény
zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga
felső és alsó résszel. A kapszula hossza
körülbelül 21,7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Klertis a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem
reszekálható és/vagy metasztatikus malignus
tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia
vagy intolerancia miatt sikertelen
imatinib-kezelést követően.
Metasztatikus vesesejtes carcinoma (
_m_
_etastatic renal cell carcinoma_
,
MRCC)
A Klertis előrehaladott/metasztatikus vesesejtes carcinoma (MRCC)
kezelésére javallott felnőtteknél.
A pancreas neuroendokrin tumorai (
_p_
_an