Kisplyx

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lenvatinibmesilat

Saadav alates:

Eisai GmbH

ATC kood:

L01XE29

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenvatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Karzinom, Nierenzelle

Näidustused:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2016-08-25

Infovoldik

49
B. PACKUNGSBEILAGE
50
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KISPLYX 4 MG HARTKAPSELN
KISPLYX 10 MG HARTKAPSELN
Lenvatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisplyx beachten?
3.
Wie ist Kisplyx einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kisplyx aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KISPLYX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST KISPLYX?
Kisplyx ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird in
Kombination mit
Pembrolizumab als erste Behandlung für Erwachsene mit
fortgeschrittenem Nierenkrebs
(fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom) angewendet. Es wird außerdem
in Kombination mit
Everolimus zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem
Nierenkrebs angewendet, bei
denen andere Behandlungen (so genannte „gegen VEGF gerichtete
Therapie“) nicht geholfen haben,
die Krankheit zu stoppen.
WIE WIRKT KISPLYX?
Kisplyx blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als
Rezeptortyrosinkinasen (RTK)
bezeichnet werden. Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer
Blutgefäße, welche die Zellen mit
Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützen das
Zellwachstum. In Krebszellen
können diese Prot

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kisplyx 4 mg Hartkapseln
Kisplyx 10 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kisplyx 4 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Kisplyx 10 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kisplyx 4 mg Hartkapseln
Gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3
mm; das Oberteil ist mit „Є” in
schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 4 mg” gekennzeichnet.
Kisplyx 10 mg Hartkapseln
Gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das
Oberteil ist mit „Є” in schwarzer
Farbe und das Unterteil mit „LENV 10 mg” gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
(
_renal cell carcinoma_
, RCC):
•
in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie (siehe
Abschnitt 5.1).
•
in Kombination mit Everolimus nach einer gegen den vaskulären
endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten vorangegangenen Behandlung (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der Erfahrung
in der Tumorbehandlung besitzt.
Dosierung
_Kisplyx in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie _
_ _
Die empfohlene Dosis von Lenvatinib beträgt 20 mg (zwei 10 mg
Kapseln) oral einmal täglich in
Kombination mit Pembrolizumab entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400
mg alle 6 Wochen,
verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30
Minuten. Die Tagesdosis von
Lenvatinib ist dem Bedarf entsprechend gemäß dem
Dosis-/Toxizitäts-Managementplan anzupassen.
3
Die Behandlung mit Lenvatinib ist fortzusetzen, bis eine
Krankheitsprogression oder eine inakzeptable
Toxizität auftritt. Die Behandlung mit P