Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
aspartinsuliin
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
A10AB05
insulin aspart
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Volitatud
2021-02-05
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KIRSTY 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS VIAALIS aspart-insuliin ( _insulinum aspartum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kirsty ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kirsty kasutamist 3. Kuidas Kirsty’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kirsty’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KIRSTY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kirsty on kiire toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin). Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel. Kirsty’t kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Ravi Kirsty’ga aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket. Kirsty veresuhkrut langetav toime algab 10...20 minutit pärast süstimist, saavutab maksimumi 1...3 tunni jooksul pärast süstimist ja kestab 3...5 tundi. Lühikese toimeaja tõttu süstitakse Kirsty’t tavaliselt koos keskmise või pika toimeajaga insuliinidega. Lisaks sellele võib Kirsty’t kasutada pidevaks infusiooniks pumbasüsteemis. 2. Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini ( _insulinum aspartum_ )* (vastab 3,5 mg-le). Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Üks viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule. Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. * toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga _Pichia pastoris_ ’es. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstelahus). Selge ja värvitu vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kirsty on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutele, noorukitele ning 1-aastastele ja vanematele lastele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Analooginsuliinide, sh aspart-insuliini toime tugevust väljendatakse ühikutes, samal ajal kui humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes. Kirsty annustamine on individuaalne ja määratakse patsiendi vajaduste kohaselt. Tavaliselt peab seda kasutama kombineeritult keskmise või pika toimeajaga insuliiniga. Peale selle võib Kirsty’t kasutada pumbasüsteemi abil pidevaks subkutaanseks insuliiniinfusiooniks ( _continuous subcutaneous insulin infusion_ , CSII). Kirsty viaali võib vajaduse korral kasutada ka aspart-insuliini intravenoosseks manustamiseks arsti või teiste tervishoiutöötajate poolt. 3 Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitav jälgida veresuhkru sisaldust ja kohandada insuliini annust. Täiskasvanute ja laste individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt 0,5 kuni 1,0 ühikut/kg ööpäevas. Basaal-boolus raviskeemi puhul võib 50...70% insuliinivajadusest olla kaet Lugege kogu dokumenti