Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х
FARMIX DOO BEOGRAD
J06BA02
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
100mg/mL
rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x25mL
SZ
BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA - Belgija
JKL: 0013506
OBNOVA
2019-10-02
1 од 8 UPUTSTVO ZA LEK KIOVIG, 100MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeneo dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Kiovig i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kiovig 3. Kako se primenjuje lek Kiovig 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Kiovig 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 од 8 1. ŠTA JE LEK KIOVIG I ČEMU JE NAMENJEN Lek Kiovig pripada grupi lekova koji se zovu imunoglobulini. Ovi lekovi sadrže humana antitela, koja su takođe prisutna u vašoj krvi. Antitela pomažu vašem organizmu da se odbrane od infekcija. Lek Kiovig se koristi kod pacijenata koji nemaju dovoljno antitela u svojoj krvi i skloni su čestim infekcijama. On takođe može da se koristi kod pacijenata kojima su potrebna dodatna antitela za lečenje određenih inflamatornih bolesti (autoimune bolesti). LEK KIOVIG SE KORISTI U: TERAPIJI PACIJENATA KOJI NEMAJU DOVOLJNO ANTITELA (SUPSTITUCIONA TERAPIJA). POSTOJI PET GRUPA: 1. Pacijenti sa urođenim nedostatkom antitela (primarni imunodeficijentni sindromi). 2. Pacijenti sa kancerom krvi (hronična limfocitna leukemija) koja vodi smanjenju produkcije antitela i rekurentnim infekcijama, kod kojih profilaksa antibioticima nije bila uspešna 3. Pacijenti sa kancerom koštane srži (multipli mijelom) i smanjenom produkcijom antitela sa rekurentnim infekcijama koj Lugege kogu dokumenti
1 од 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Kiovig, 100mg/mL, rastvor za infuziju INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL sadrži: Humani normalni imunoglobulin………………………………100 mg (čistoća od najmanje 98% IgG) Svaka bočica od 25 mL sadrži: 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 50 mL sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 100 mL sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina Sadržaj IgG podklasa je (približne vrednosti): IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7% Maksimalan sadržaj IgA je 140 mikrograma/mL. Proizveden iz humane plazme. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Rastvor je bistar ili blago opalescentan i bezbojan do svetlo žut. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Supstituciona terapija kod odraslih, i dece i adolescenata (0-18 godina) u: Sindromima primarne imunodeficijencije (PID) sa smanjenom proizvodnjom antitela (videti odeljak 4.4). Sindromima sekundarne imunodeficijencije (SID) kod pacijenata koji imaju teške ili rekurentne infekcije, neefikasna antibiotska terapija ili dokazana neaktivnost specifinih antitela (PSAF*) ili nivo IgG u serumu <4 g/L. *PSAF= neuspeh porasta titra IgG antitela najmanje dvostruko na pneumokokni polisaharid i polipeptid antigen vakcina Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) u sledećim stanjima: Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP), kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre operacije da bi se korigovao broj trombocita. 2 од 14 Guillain Barré-ov sindrom Kawasaki-jeva bolest (terapija uz acetilsalicilnu kiselinu, videti odeljak 4.2) Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija (CIDP) Multifokalna motorna neuropatija (MMN) 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Supstitucionu terapiju bi trebalo započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u le Lugege kogu dokumenti