Kimmtrak

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tebentafusp

Saadav alates:

Immunocore Ireland Limited

ATC kood:

L01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tebentafusp

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Uveal Neoplasms

Näidustused:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2022-04-01

Infovoldik

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KIMM
TRAK 100 MIKROGRAMOV/0,5 ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
tebentafusp
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KIMMTRAK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KIMMTRAK
3.
Ako sa KIMMTRAK podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KIMMTRAK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KIMMTRAK A NA ČO SA POUŽÍVA
KIMMTRAK obsahuje liečivo
TEBENTAFUSP
. Tebentafusp je liečivo proti rakovine vyrobené z dvoch
rôznych proteínov, ktoré sú navzájom spojené. Jeden z týchto
proteínov rozoznáva a viaže sa na
antigén (cieľový proteín) nazývaný „gp100“. Gp100 sa
nachádza vo vysokých hladinách
v rakovinových bunkách uveálneho melanómu. Druhý proteín
rozoznáva a viaže sa na proteín
nazývaný CD3. CD3 sa nachádza na určitých bunkách imunitného
systému tela. Naviazaním na gp100
a CD3 KIMMTRAK aktivuje váš imunitný systém, aby rakovinové bunky
rozpoznal a zničil.
KIMMTRAK sa používa na liečbu dospelých so zriedkavým typom
rakoviny oka nazývaným
„UVEÁLNY

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
KIMMTRAK 100 mikrogramov/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 0,5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov
tebentafuspu, čo zodpovedá koncentrácii
pred zriedením 200 µg/ml.
Tebentafusp je fúzny proteín vyrobený technológiou rekombinantnej
DNA v bunkách
_Escherichia _
_coli_
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný až jemne svetložltý roztok v jednodávkovej
injekčnej liekovke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KIMMTRAK je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov pozitívnych na ľudský
leukocytový antigén (HLA)-A*02:01 s neresekovateľným alebo
metastatickým uveálnym
melanómom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
KIMMTRAK sa má podávať pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním
protinádorových látok a ktorý je schopný liečiť syndróm
uvoľňovania cytokínov v prostredí, v ktorom
je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné zariadenie.
Hospitalizácia sa odporúča aspoň pri
prvých troch infúziách KIMMTRAKU (pozri časť 4.4).
Pacienti liečení KIMMTRAKOM musia mať genotyp HLA-A*02:01
stanovený pomocou
akéhokoľvek validovaného
_ _
genotypizačného testu HLA.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka KIMMTRAKU je 20 mikrogramov v 1. deň, 30
mikrogramov v 8. deň,
68 mikrogramov v 15. deň a potom 68 mikrogramov raz týždenne (pozri
časť 6.6). V liečbe
KIMMTRAKOM sa má pokračovať, kým má pre pacienta klinický
prínos a pokiaľ sa nevyskytne
neprijateľná toxicita (pozri