Ketoconazole HRA

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ketokonazol

Saadav alates:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC kood:

J02AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ketoconazole

Terapeutiline rühm:

Antimikotiki za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Cushingov sindrom

Näidustused:

Ketokonazol HRA je indiciran za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2014-11-18

Infovoldik

29
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francija
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/965/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ketokonazol HRA
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM
TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Ketokonazol HRA 200 mg tablete
ketokonazol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
HRA Pharma Rare Diseases
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
31
B. NAVODILO ZA UPORABO
32
NAVODILO ZA UPORABO
KETOKONAZOL HRA 200 MG TABLETE
ketokonazol
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite.Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebnoin ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA
3.
Kako jemati zdravilo Ketokonazol HRA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ketokonazol HRA 200 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg ketokonazola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 19 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Umazano bele do svetlo kremaste barve, okrogla, bikonveksna s premerom
10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ketokonazol HRA je indicirano za zdravljenje endogenega
Cushingovega sindroma pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 12 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami z
endokrinologijo ali interno medicino, ki
imajo na voljo ustrezno opremo za spremljanje biokemičnih odzivov,
saj je treba odmerek prilagoditi glede na
bolnikovo terapevtsko potrebo, ki temelji na normalizaciji ravni
kortizola.
Odmerjanje
_Uvajanje _
Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih je
400–600 mg/dan peroralno v dveh ali treh ločenih
odmerkih. Ta odmerek je mogoče hitro povečati na 800–1200 mg/dan v
dveh ali treh ločenih odmerkih.
Na začetku zdravljenja je treba vsakih nekaj dni/tednov preverjati
24-urno raven prostega kortizola v urinu.
_Prilagajanje odmerjanja _
Dnevni odmerek ketokonazola je treba redno prilagajati glede na
posameznega bolnika, pri čemer mora biti
cilj normalizacija ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v
plazmi.
-
Odmerek lahko vsakih 7 do 28 dni povečate za 200 mg/dan, če so ravni
prostega kortizola v urinu
in/ali kortizola v plazmi nad normalnimi vrednostmi in bolnik odmerek
prenaša.
3
-
Za ponovno vzpostavitev normalnih ravni kortizola bo morda potreben
vzdržev