Kesimpta

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ofatumumab

Saadav alates:

Novartis Ireland Ltd

ATC kood:

L04AA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ofatumumab

Terapeutiline rühm:

Immunosuppressant

Terapeutiline ala:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Näidustused:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KESIMPTA 20 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ofatumumab (
_ofatumumabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kesimpta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kesimpta kasutamist
3.
Kuidas Kesimptat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kesimptat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KESIMPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON KESIMPTA
Kesimpta toimeaine on ofatumumab. Ofatumumab kuulub monoklonaalseteks
antikehadeks
nimetatavate ravimite rühma.
MILLEKS KESIMPTAT KASUTATAKSE
Kesimptat kasutatakse ägenemistega kulgeva
_sclerosis multiplex_
’i raviks täiskasvanutel.
KUIDAS KESIMPTA TOIMIB
Kesimpta kinnitub B-rakkude pinnal asuva sihtmärgiks nimetatava CD20
külge. B-rakud on teatud
tüüpi valged vererakud, mis on osa immuunsüsteemist (keha kaitsja).
_Sclerosis multiplex_
’i
haigestumisel ründab immuunsüsteem närvirakkude kaitsekihti.
Haigusprotsessi on kaasatud B-rakud.
Kesimpta ründab ja eemaldab B-rakud ning vähendab sellega
ägenemiste võimalust, leevendab
sümptomeid ja pidurdab haiguse progresseerumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KESIMPTA KASUTAMIST
KESIMPTAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete ofatumumabi v

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kesimpta 20 mg süstelahus süstlis
Kesimpta 20 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kesimpta 20 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 20 mg ofatumumabi (
_ofatumumabum_
) 0,4 ml lahuses (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 20 mg ofatumumabi (
_ofatumumabum_
) 0,4 ml lahuses (50 mg/ml).
Ofatumumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire
rakuliinis (NS0)
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis (Sensoready pen-süstel)
Lahus on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt
pruunikaskollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kesimpta on näidustatud täiskasvanutele
_sclerosis multiplex_
’i ägenemistega kulgevate vormide raviks
aktiivse haiguse korral, mis on määratletud kliinilise seisundi või
piltdiagnostika abil (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama neuroloogiliste seisundite ravis kogenud arst.
Annustamine
Ofatumumabi soovitatud annus on 20 mg subkutaanselt:
•
algannus 0., 1. ja 2. nädalal, mille järel
•
alates 4. nädalast üks kord kuus.
_Vahelejäänud annus_
Kui annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik ja
mitte oodata järgmise skeemijärgse
annuseni. Järjestikused annused tuleb manustada soovitatavate
intervallidega.
3
_Patsientide erirühmad _
_Täiskasvanud üle 55 eluaasta_
Üle 55-aastastel
_sclerosis multiplex_
’iga patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Piiratud andmete
põhjal ei ole annuse kohandamine üle 55-aastastel patsientidel
vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Neerukahjustusega patsientid