Kepivance

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

palifermin

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kood:

V03AF08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

palifermin

Terapeutiline rühm:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeutiline ala:

mukositt

Näidustused:

Kepivance er angitt for å senke forekomsten, varighet og alvorlighetsgrad av muntlig mukositt hos voksne pasienter med Hematologisk malignitet mottar myeloablative radiochemotherapy knyttet til en høy forekomst av alvorlig mukositt og krever autologous-haematopoietic-stilk-cellen støtte.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2005-10-25

Infovoldik

B. PAKNINGSVEDLEGG
20
Utgått markedsføringstillatelse
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KEPIVANCE 6,25 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
palifermin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kepivance er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kepivance
3.
Hvordan du bruker Kepivance
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kepivance
6.
Inneholder i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KEPIVANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kepivance inneholder virkestoffet palifermin, som er et protein
produsert ved hjelp av bioteknologi i
en bakterie som kalles
_Escherichia coli_
. Palifermin stimulerer veksten av bestemte celler som kalles
epitelceller, og som utgjør det vevet som dekker munnen og
fordøyelseskanalen innvendig, så vel som
annet vev som for eksempel huden. Palifermin virker på samme måte
som keratinocyttvekstfaktor
(KGF), som kroppen lager naturlig i små mengder.
Kepivance brukes til å behandle oral mukositt (sårhet, tørrhet og
betennelse i munnen), som har
forekommet som en bivirkning av behandlinger av din blodkreft.
Som behandling for din blodkreft kan du få kjemoterapi,
strålebehandling og autolog hematopoetisk
stamcelletransplantasjon (celler fra din egen kropp som danner
blodceller). En av bivirkningene av
denne behandlingen er oral mukositt. Kepivance brukes til å redusere
hyppigheten, varigheten og
alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt.
Kepivance skal bare brukes av voksne over 18 år.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KEPIVANCE
BRUK IKKE KEPIVANCE
-
dersom du er allergisk overfor palifermin, prote

Toote omadused

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Utgått markedsføringstillatelse
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 6,25 mg palifermin.
Palifermin er en human keratinocyttvekstfaktor (keratinocyte growth
factor; KGF), framstilt ved
rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
.
Når Kepivance er rekonstituert, inneholder det 5 mg/ml palifermin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver for injeksjon).
Hvitt lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kepivance er indisert til å redusere insidensen, varigheten og
alvorlighetsgraden av oral mukositt hos
voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får myeloablativ
radiokjemoterapi forbundet
med høy insidens av alvorlig mukositt, og som krever autolog
hematopoetisk stamcellestøtte.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kepivance-behandlingen bør overvåkes av en lege som har erfaring med
kreftbehandling.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dosering av Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, administrert
som en intravenøs
bolusinjeksjon i tre dager sammenhengende før og i tre dager
sammenhengende etter myeloablativ
radiokjemoterapi, totalt seks doser. Varigheten mellom siste
Kepivance-dose før myeloablativ
radiokjemoterapi og første Kepivance-dose etter myeloablativ
radiokjemoterapi må være minst sju
dager.
_Pre-myeloablativ radiokjemoterapi:_
De første tre dosene skal administreres før den myeloablative
behandlingen, og den tredje dosen skal
gis 24 til 48 timer før myeloablativ radiokjemoterapi.
_Post-myeloablativ radiokjemoterapi: _
De siste tre dosene skal administreres etter myeloablativ
radiokjemoterapi. Den første av disse dosene
skal administreres etter, men på samme dag som den hematopoetiske
stamcelleinfusjonen og minst sju
dager etter at den siste Kepivance-dosen ble administrert (se pkt.
4.4).
2
Utgått markedsføringstillatelse
_Pediatrisk populasjon _
Si