Karvea

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

irbesartan

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

C09CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irbesartan

Terapeutiline rühm:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Terapeutiline ala:

Hipertenzija

Näidustused:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in tipa 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravila režim.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

1997-08-26

Infovoldik

85
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/049/010 - 14 tablet
EU/1/97/049/001 - 28 tablet
EU/1/97/049/002 - 56 tablet
EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tableta
EU/1/97/049/003 - 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Karvea 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
86
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Karvea 75 mg tablete
irbesartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
14 - 28 - 56 - 98 tablet:
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
56 x 1 tableta:
87
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Karvea 150 mg tablete
irbesartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje: irbesartan 150 mg
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat. Za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
56 tablet
56 x 1 tableta
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
88
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME

Toote omadused

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Karvea 75 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Pomožna snov z znanim učinkom: 15,37 mg laktoze monohidrata na
tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele do belkaste barve, bikonveksne in ovalne oblike z oznako srca na
eni strani in vtisnjeno številko
2771 na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Karvea je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne
hipertenzije.
Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih
bolnikih s hipertenzijo in
diabetesom tipa 2 kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z
zdravili (glejte poglavja 4.3, 4.4,
4.5 in 5.1).
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg
enkrat na dan, s hrano ali brez. Na
splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Karvea enkrat na dan
boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka
kot 75 mg. Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja
s 75 mg, zlasti pri bolnikih na
hemodializi in starejših od 75 let.
Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Karvea ne
zadošča za nadzor krvnega
tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni
antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4,
4.5 in 5.1). In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je
hidroklorotiazid pokazal sinergistični
učinek z zdravilom Karvea (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 moramo
zdravljenje začeti z enkratnim
dnevnim odmerkom 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300
mg enkrat dnevno, kar je
priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Koristi zdravljenja z zdravilom Karvea za ledvice pri bolnikih z
visokim krvnim tlakom z diabetesom
tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali dodatno z
drugimi antihipertenzivi, potrebnimi
za doseganje ciljnega krvnega tlaka (gle