Kargluminsyra Waymade 200 mg Dispergerbar tablett

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

kargluminsyra

Saadav alates:

Waymade BV

ATC kood:

A16AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carglumic acid

Annus:

200 mg

Ravimvorm:

Dispergerbar tablett

Koostis:

kargluminsyra 200 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Blister, 15 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 5 tabletter; Burk, 5 tabletter; Burk, 15 tabletter; Burk, 60 tabletter

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2017-12-29

Infovoldik

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KARGLUMINSYRA WAYMADE 200 MG DISPERGERBARA TABLETTER
KARGLUMINSYRA
LÄS NOGA IGENOM HELA DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Kargluminsyra
Waymade är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du
tar Kargluminsyra
3.
Hur du tar Kargluminsyra
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Kargluminsyra
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga upplysningar
1.
VAD KARGLUMINSYRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Läkemedlet heter Kargluminsyra Waymade 200 mg dispergerbara
tabletter. I denna bipacksedel
kommer det att kallas Kargluminsyra.
Kargluminsyra kan bidra till att minska högt ammoniakvärde i blodet.
Ammoniak är särskilt
skadligt för hjärnan och kan, i allvarliga fall, leda till nedsatt
medvetandenivå och koma. Höga
ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på
•
brist på ett specifikt leverenzym (N-acetylglutamatsyntas). Patienter
med denna
sällsynta sjukdom är inte i stånd att bryta ned restprodukter av
kväve som bildas efter
intag av protein. Sjukdomen kvarstår under hela livet och behovet av
behandlingen är
därför livslång.
•
isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi.
Patienter som lider
av någon av dessa sjukdomar behöver behandling under
hyperammonemikrisen.
Kargluminsyra som finns i Kargluminsyra Waymade kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller an

Toote omadused

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kargluminsyra Waymade 200 mg Dispersible Tablets
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Excipient(s) with known effect
Each tablet contains up to 3 mg of sodium (see section 4.4).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Dispersible tablet.
The tablets are white to off-white, elongated dispersible tablets, 18
mm x 6 mm, with three
score marks on both sides and engraved ‘N’s on one side.
The tablet can be divided into equal doses.
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
(Invented name) 200 mg Dispersible Tablets are indicated in the
treatment of:
•
hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
•
hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
•
hyperammonaemia due to methylmalonic acidaemia.
•
hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
(Invented name) 200 mg Dispersible Tablet treatment should be
initiated under the
supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic
disorders.
Posology
•
For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as
the first day of life.
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if
necessary.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal
ammonia plasma levels
(see section 4.4).
In the long term, it may not be necessary to increase the dose
according to body weight as
long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from
10 mg/kg to
100 mg/kg.
_Carglumic acid responsiveness test_
It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid
before initiating any
long term treatment. As examples:
-
In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and
measure ammonia
plasma concentration at least before each administration; it should
normalise within a few
hours after starting (Invented name) 200 mg disp