Kanuma

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sebelipaza alfa

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

A16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sebelipase alfa

Terapeutiline rühm:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Terapeutiline ala:

Metabolizam lipida, urođene pogreške

Näidustused:

Kanuma je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju (ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lipaze lizosomalne kiseline (LAL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
sebelipaza alfa (sebelipase alfa)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu, koja se javila u Vas
ili Vašeg djeteta, i Vi možete
pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je KANUMA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati KANUMU
3.
Kako se KANUMA daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati KANUMU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KANUMA I ZA ŠTO SE KORISTI
KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa. Sebelipaza alfa je
slična prirodnom enzimu
lizosomskoj kiseloj lipazi (LAL), koji tijelo koristi za razgradnju
masnoća. Koristi se za liječenje
bolesnika svih dobi s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (nedostatak
LAL-a).
Nedostatak LAL-a je genetska bolest koja dovodi do oštećenja jetre,
visokih razina kolesterola u krvi i
drugih komplikacija zbog nakupljanja određenih vrsta masnoća
(kolesterolskih estera i triglicerida).
KAKO KANUMA DJELUJE
Taj lijek je enzimska nadomjesna terapija. To znači da nadomješta
LAL enzim koji u bolesnika s
nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen. Ovaj lijek djeluje tako
što smanjuje nakupljanje masnoća
koje uzrokuje zdravstvene komplikacije, uključujući usporeni rast,
oštećenje jetre i srčane probleme.
Također se poboljšavaju razine masnoća u krvi, uključujući
povišen LDL (loš kolesterol) i trigliceride.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI KANUMU
NE SM

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa (sebelipase alfa)*.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa.
*proizvedena u bjelanjku transgenične kokoši (lat. _Gallus_)
tehnologijom rekombinantne DNK
(rDNK).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 33 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju
(engl._ enzyme replacement _
_therapy_, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom
lizosomske kisele lipaze
(engl. _lysosomal acid lipase_, LAL).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje KANUMOM treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s
nedostatkom LAL-a, drugim poremećajima metabolizma ili kroničnim
bolestima jetre. KANUMU
treba primjenjivati obučen zdravstveni radnik koji može zbrinuti
hitna medicinska stanja.
Doziranje
Važno je započeti liječenje što je ranije moguće nakon
postavljanja dijagnoze nedostatka LAL-a.
Za upute o preventivnim mjerama i nadziranju reakcija preosjetljivosti
vidjeti dio 4.4.
Nakon pojave
reakcije preosjetljivosti treba razmotriti odgovarajuću premedikaciju
u skladu sa standardnom skrbi
(vidjeti dio 4.4).
_ _
_Bolesnici s kliničkom slikom brzo progresivnog nedostatka LAL-a u
prvih 6 mjeseci života _
Preporučena početna doza za dojenčad (u dobi < 6 mjeseci) s
kliničkom slikom brzo progresivnog
nedostatka LAL-a iznosi 1 mg/kg ili 3 mg/kg primijenjena kao