Kadcyla

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trastuzumab emtansina

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XC14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab emtansine

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Neoplasias do peito

Näidustused:

Precoce do Cancro da Mama (EBC)Kadcyla, como um único agente, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com HER2-positivo precoce do cancro da mama que têm residual doença invasiva, no peito e/ou gânglios linfáticos, depois de neoadjuvante taxane-base e HER2-alvo de terapia. Câncer de Mama metastático (MBC)Kadcyla, como um único agente, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2-positivo, irressecável, localmente avançado ou metastático de mama o câncer, que já recebeu o trastuzumabe e um taxane, separadamente ou em combinação. Os pacientes devem ter:Recebido a terapêutica prévia localmente avançado ou metastático, doença, orDeveloped recorrência da doença durante ou dentro de seis meses da conclusão terapia adjuvante.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2013-11-15

Infovoldik

42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KADCYLA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
KADCYLA 160 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
trastuzumab emtansina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Kadcyla e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla
3.
Como utilizar Kadcyla
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kadcyla
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KADCYLA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É KADCYLA
Kadcyla contém a substância ativa trastuzumab emtansina, que é
composta por duas partes ligadas
entre si:
•
trastuzumab – um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente a um
antigénio (uma proteína-
alvo) chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano
(HER2). O HER2 encontra-
se em grandes quantidades na superfície de algumas células
cancerígenas, estimulando o seu
crescimento. Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o
crescimento dessas células e
provoca a morte das mesmas.
•
DM1 – uma substância antineoplásica que fica ativa assim que
Kadcyla entra na célula
cancerígena.
PARA QUE É UTILIZADO KADCYLA
Kadcyla é usado para tratar o cancro da mama em adultos quando:
•
as suas células cancerígenas têm muitas proteínas HER2 – o seu
médico vai testar as células
cancerígenas em relação a isto.
•
já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento
conhecido por taxano.
•
o cancro se disseminou para zonas vizinhas da mama ou para outros
l

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para
perfusão contém 100 mg de
trastuzumab emtansina. Após reconstituição, um frasco para
injetáveis com 5 ml de solução contém
20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para
perfusão contém 160 mg de
trastuzumab emtansina. Após reconstituição, um frasco para
injetáveis com 8 ml de solução contém
20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
O trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém
trastuzumab, um anticorpo
monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em
suspensão de células de mamífero
(ovário de Hamster chinês), ligado covalentemente a DM1, um inibidor
dos microtúbulos, através do
ligando tioéter estável MCC (4-[N-maleimidometil]
ciclohexano-1-carboxilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama em estádio precoce (CMp)
Kadcyla, em monoterapia, está indicado para o tratamento adjuvante de
doentes adultos com cancro da
mama HER2 positivo em estádio precoce, com doença invasiva residual,
na mama e/ou gânglios
linfáticos, após terapêutica neoadjuvante dirigida ao HER2 e à
base de taxano.
Cancro da mama metastizado (CMm)
Kadcyla, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes
adultos com cancro da mama HER2
positivo, localmente avançado irressecável ou metastizado,
previamente submetidos a tratamento c