Kadcyla

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trastuzumab emtansine

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XC14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab emtansine

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Neoplasie al seno

Näidustused:

Precoce del Cancro al Seno (EBC)Kadcyla, come singolo agente, è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con HER2-positivo precoce del cancro al seno che hanno residui di malattia invasiva, nel seno e/o linfonodi, dopo neoadiuvante taxani base e HER2-terapia mirata. Cancro della Mammella metastatico (MBC)Kadcyla, come singolo agente, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo, non operabile, localmente avanzato o metastatico della mammella che hanno ricevuto in precedenza con trastuzumab e un taxano, separatamente o in combinazione. I pazienti devono avere:prima Ricevuto la terapia per il carcinoma localmente avanzato o metastatico malattia, orDeveloped recidiva di malattia durante o entro sei mesi dalla conclusione terapia adiuvante.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2013-11-15

Infovoldik

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KADCYLA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
KADCYLA 160 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
trastuzumab emtansine
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QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Kadcyla e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla
3.
Come viene somministrato Kadcyla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kadcyla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KADCYLA E A COSA SERVE
COS’È KADCYLA
Kadcyla contiene il principio attivo trastuzumab emtansine, che è
costituito da due parti legate l’una
all’altra:
•
trastuzumab - un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente a un
antigene (una proteina
bersaglio) chiamato recettore 2 del fattore di crescita epiteliale
umano (HER2). HER2 è presente
in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali,
stimolandone la crescita. Quando
trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne
causa la morte.
•
DM1 - una sostanza antitumorale che diventa attiva dopo l’ingresso
di Kadcyla nella cellula
tumorale.
A COSA SERVE KADCYLA
Kadcyla si usa per trattare il tumore al seno negli adulti quando:
•
sulle cellule tumorali sono presenti molte proteine HER2 - il medico
eseguirà un esame delle
cellule del tumore per accertarlo;
•
ha già ricevuto il medicinale trastuzumab e un medicinale della
famiglia dei taxani;
•
il tumore si è diffuso in zone adiacenti al seno o in altre parti del
corpo (metastatizzato);

Toote omadused

1
_ _
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per
infusione contiene 100 mg di
trastuzumab emtansine. Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di
erogare 5 mL di soluzione alla
concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo
6.6).
Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per
infusione contiene 160 mg di
trastuzumab emtansine. Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di
erogare 8 mL di soluzione alla
concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo
6.6).
Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene
trastuzumab, un anticorpo
monoclonale umanizzato della classe delle IgG1 prodotto mediante
coltura di cellule di mammiferi
(ovaio di criceto cinese) in sospensione, legato in modo covalente a
DM1, un inibitore dei microtubuli,
attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[N-maleimidometil]
cicloesano-1-carbossilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore mammario in stadio iniziale (EBC)
Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento adiuvante di
pazienti adulti affetti da tumore
mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva
residua a livello della mammella e/o
dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia
mirata anti-HER2.
Tumore mammario metastatico (MBC)
Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da tumore mamm