Jyseleca

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgotinib maleate

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC kood:

L04AA45

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgotinib

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Arthritis, reumatoid

Näidustused:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2020-09-24

Infovoldik

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
JYSELECA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
JYSELECA 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
filgotinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4 angående, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Jyseleca
3.
Sådan skal du tage Jyseleca
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jyseleca indeholder det aktive stof filgotinib. Det tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes Janus
kinase-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation.
REUMATOID ARTRITIS
Jyseleca anvendes til at behandle voksne med reumatoid artritis, en
inflammationssygdom i leddene.
Det kan anvendes, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok,
eller ikke var tolereret. Jyseleca
kan anvendes alene eller sammen med et andet lægemiddel mod artritis,
methotrexat.
Jyseleca reducerer inflammation i kroppen. Det hjælper med at
reducere smerter, træthed, stivhed og
hævelse i leddene, og det forsinker skader på leddenes knogler og
brusk. Disse virkninger kan hjælpe
dig med at udføre dine normale daglige aktiviteter o

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jyseleca 100 mg filmovertrukne tabletter
Jyseleca 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Jyseleca 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder filgotinibmaleat svarende til
100 mg filgotinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 76 mg lactose (som
monohydrat).
Jyseleca 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder filgotinibmaleat svarende til
200 mg filgotinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 152 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Jyseleca 100 mg filmovertrukne tabletter
Beige 12 × 7 mm, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med
“G” på den ene side og “100” på
den anden side.
Jyseleca 200 mg filmovertrukne tabletter
Beige 17 × 8 mm, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med
“G” på den ene side og “200” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artritis
Jyseleca er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv
reumatoid artritis hos voksne patienter,
som har opnået utilstrækkelig respons på, eller som er intolerante
for et eller flere
_disease-modifying _
_anti-rheumatic drugs_
(DMARD’er). Jyseleca kan anvendes som monoterapi eller i kombination
med
methotrexat (MTX).
3
Colitis ulcerosa
Jyseleca er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat
til svær aktiv colitis ulcerosa, som
har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt respons til, eller var
intolerant over for enten konventionel
behandling eller en biologisk agens.
4.2
DO