Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ioflupaan (I-123) 74 MBq/ml
Rotop Radiopharmacy GmbH
V09AB03
Ioflupane (I-123)
74 MBq/ml
Oplossing voor injectie
Ioflupaan (I-123) 74 MBq/ml
Intraveneus gebruik
Iodine Ioflupane (123I)
CTI-code: 579315-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml (185 (185) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-01-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT JOFLUPAAN ( 123 I) ROTOP 74 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE joflupaan ( 123 I) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts die toeziet op de procedure. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Joflupaan ( 123 I) Rotop en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet het extra voorzichtig worden gebruikt? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JOFLUPAAN ( 123 I) ROTOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden. Joflupaan ( 123 I) Rotop bevat de werkzame stof joflupaan ( 123 I), waarmee aandoeningen in de hersenen worden vastgesteld (gediagnosticeerd). Het behoort tot een groep medicijnen die "radiofarmaca" worden genoemd, die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten. Wanneer een radiofarmacon wordt geïnjecteerd, hoopt het zich een korte tijd op in een specifiek orgaan of gebied van het lichaam. Omdat het medicijn een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met speciale camera's buiten het lichaam worden gedetecteerd. Er kan een foto worden gemaakt, ook wel een scan genoemd. Op deze scan is precies te zien waar de radioactiviteit zich in het orgaan of het lichaam bevindt. Dat kan de arts waardevolle informatie geven over hoe dat orgaan werkt. Wanneer Joflupaan ( 123 I) Rotop bij een volwassene wordt geïnjecteerd, wordt het met het bloed meegevoerd door het lichaam. Het hoopt zich op in een Lugege kogu dokumenti
2 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Joflupaan ( 123 I) Rotop 74 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat joflupaan ( 123 I) 74 MBq op de referentietijd (0,07 tot 0,13 μg/ml joflupaan). Elke injectieflacon met een enkele dosis van 2,5 ml bevat 185 MBq joflupaan ( 123 I) (bereik molaire activiteit 2,5 tot 4,5 x 10 14 Bq/mmol) op de referentietijd. Elke injectieflacon met een enkele dosis van 5 ml bevat 370 MBq joflupaan ( 123 I) (bereik molaire activiteit 2,5 tot 4,5 x 10 14 Bq/mmol) op de referentietijd. Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 31,6 g/l ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik. Joflupaan ( 123 I) Rotop is geïndiceerd voor detectie van verlies van functionele uitlopers van dopaminerge neuronen in het striatum: Bij volwassen patiënten met klinisch onzekere parkinsonsyndromen, bijvoorbeeld patiënten met vroege symptomen, om essentiële tremor te helpen onderscheiden van Parkinsonisme- syndromen die verband houden met idiopathische ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie en progressieve supranucleaire parese. Joflupaan ( 123 I) Rotop kan geen onderscheid maken tussen de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie en progressieve supranucleaire parese. Bij volwassen patiënten, om een vermoeden van dementie met Lewy-lichaampjes te helpen onderscheiden van de ziekte van Alzheimer. Joflupaan ( 123 I) Rotop kan geen onderscheid maken tussen Lewy-body-dementie en dementie met de ziekte van Parkinson. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Joflupaan ( 123 I) Rotop dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten die zijn doorverwezen door artsen met ervaring in de behandeling van bewegingsstoornissen en/of dementie. Joflupaan ( 123 I) Rotop mag alleen Lugege kogu dokumenti