Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J07BN02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Terapeutiline rühm:

vaccini

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2021-03-11

Infovoldik

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
JCOVDEN SOSPENSIONE INIETTABILE
vaccino anti-COVID-19 (Ad26.COV2-S [ricombinante])
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è JCOVDEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere JCOVDEN
3.
Come viene somministrato JCOVDEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare JCOVDEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JCOVDEN E A COSA SERVE
JCOVDEN è un vaccino usato per prevenire COVID-19, malattia causata
dal virus SARS-CoV-2.
JCOVDEN è somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese
dell’organismo) a produrre anticorpi e
globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo
protezione contro COVID-19.
Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE JCOVDEN
NON DEVE RICEVERE IL VACCINO

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo vaccino
(elencati al paragrafo 6).

Se ha avuto un coagulo di sangue che si è verificato
contemporaneamente a bassi livelli di
piastrine nel sangue (trombosi con sindrome trombocitopenica, TST)
dopo aver

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
JCOVDEN sospensione iniettabile
Vaccino anti-COVID-19 (Ad26.COV2-S [ricombinante])
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino multidose che contiene 5 dosi da 0,5 mL.
Una dose (0,5 mL) contiene:
Adenovirus di tipo 26 che codifica per la glicoproteina spike di
SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non
meno di 8,92 log
_10_
unità infettanti (U. Inf.).
* Prodotto nella linea cellulare PER.C6 TetR e mediante tecnologia del
DNA ricombinante.
Il vaccino contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna dose (0,5 mL) contiene circa 2 mg di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile (preparazione iniettabile).
Sospensione da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto
opalescente (pH 6-6,4).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
JCOVDEN è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione
della malattia da nuovo
coronavirus (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di
età pari o superiore a 18 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Soggetti di età pari o superiore a 18 anni_
Vaccinazione primaria
JCOVDEN è somministrato come singola dose da 0,5 mL esclusivamente
mediante iniezione per via
intramuscolare.
3
Dose di richiamo
Una dose di richiamo (seconda dose) di 0,5 mL di JCOVDEN può essere
somministrata per via
intramuscolare almeno 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con
JCOVDEN, in soggetti di età pari o
superiore a 18 anni (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Un