Jaxteran 120 mg tvrde želučanootporne kapsule

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

dimetilfumarat

Saadav alates:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dimetilfumarat

Ravimvorm:

Želučanootporna kapsula, tvrda

Koostis:

Urbroj: jedna želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata

Retsepti tüüp:

na recept ograničeni recept

Valmistatud:

AdAlvo Limited, San Gwann, MaltaPharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaKevaro Group Ltd, Sofia, Bugarska

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-602822615-01]; 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-602822615-02]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-602822615-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-10

Loa andmise kuupäev:

2023-02-06

Infovoldik

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JAXTERAN 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
JAXTERAN 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat
Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Jaxteran i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jaxteran
3.
Kako uzimati Jaxteran
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jaxteran
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JAXTERAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE JAXTERAN
Jaxteran je lijek koji sadrţi djelatnu tvar DIMETILFUMARAT.
ZA ŠTO SE KORISTI JAXTERAN
JAXTERAN SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE
SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI
OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav
(SŢS), uključujući mozak i leĎnu
moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO JAXTERAN RADI
Čini se da Jaxteran djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i
leĎne moţdine izazvana djelovanjem
obrambenog sustava tijela. To Vam takoĎer moţe pomoći u odgaĎanju
budućeg pogoršanja MS-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI JAXTERAN
NEMOJTE UZIMATI JAXTERAN
-
AKO STE ALERGIČNI NA DIME

Toote omadused

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Jaxteran 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jaxteran 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jaxteran 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Jaxteran 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kapsula)
Jaxteran 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Zelena kapica i bijelo tijelo, ovojnica kapsule 21,4 mm, s otisnutom
oznakom „DMF 120“ u crnoj tinti
na tijelu, koja sadrži bijele do bjelkaste minitablete.
Jaxteran 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Zelena kapica i zeleno tijelo, ovojnica kapsule 23,2 mm, s otisnutom
oznakom „DMF 240“u crnoj
tinti na tijelu, koje sadrže bijele do bjelkaste minitablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jaxteran je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 13 i više godina s
relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema
rasporedu uzima sljedeću dozu.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i
nuspojave
probavnog
sustava.
Unutar
mjesec
dana
mora
se
nastaviti
s
preporučenom
dozom
održavanja od 240 mg dvaput na dan.
H A L M E D
13 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Jaxteran treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2). Uzimanje ovog lijeka
s hranom može pobolj