Janumet

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin metformin hydrochloride

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Farmaci usati nel diabete

Terapeutiline ala:

Diabete mellito, tipo 2

Näidustused:

Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2:Janumet è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina. Janumet è indicato in associazione con una sulfonilurea (mi. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Janumet è indicato in triplice terapia di associazione con un agonista PPAR (mi. un tiazolidinedioni) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPAR. Janumet è indicato anche come add on per insulina (mi. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti con dosaggio stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2008-07-16

Infovoldik

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Janumet 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTIT
ATIVA
Janumet 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e 850
mg di
metformina cloridrato
.
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contie
ne
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e
1.000 mg
di metformina cloridrato
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rive
stita con film (compressa)
.
Janumet 50 mg/850 mg
compresse rivestite con film
C
ompressa rivestita
con film a forma di capsul
a, rosa con impresso
“
515
”
su un lato.
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
Compressa rives
tita con film a forma di ca
psula, rossa
con impresso
“
577
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2:
Janumet è indicato in aggiunta
alla dieta e all
’
esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti che non hanno un adeguato co
ntr
ollo della glicemia con l
a loro dose massima tollerata di
metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l
’
associazione di sit
agliptin e metformina.
Janumet è indicato in associazione con una sulfonil
urea (per es.,
triplice terapia di ass
ociazione) in
aggiunta alla dieta e all
’
esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose massima tollerata di
metformina e una sulfonilurea.
Janumet è indicato
come trip
lice terapia di associazione
con un agonista del
recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma
(PPAR

) (per es.,
un tiazolidinedione
) in aggiunta alla dieta e
all
’
eserc
izio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose
mass

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Janumet 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTIT
ATIVA
Janumet 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e 850
mg di
metformina cloridrato
.
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contie
ne
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e
1.000 mg
di metformina cloridrato
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rive
stita con film (compressa)
.
Janumet 50 mg/850 mg
compresse rivestite con film
C
ompressa rivestita
con film a forma di capsul
a, rosa con impresso
“
515
”
su un lato.
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
Compressa rives
tita con film a forma di ca
psula, rossa
con impresso
“
577
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2:
Janumet è indicato in aggiunta
alla dieta e all
’
esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti che non hanno un adeguato co
ntr
ollo della glicemia con l
a loro dose massima tollerata di
metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l
’
associazione di sit
agliptin e metformina.
Janumet è indicato in associazione con una sulfonil
urea (per es.,
triplice terapia di ass
ociazione) in
aggiunta alla dieta e all
’
esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose massima tollerata di
metformina e una sulfonilurea.
Janumet è indicato
come trip
lice terapia di associazione
con un agonista del
recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma
(PPAR

) (per es.,
un tiazolidinedione
) in aggiunta alla dieta e
all
’
eserc
izio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose
mass