Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
A10BH01
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0245897 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245898 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245895 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245891 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245896 Velikost balení: 105 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245892 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245894 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245890 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245893 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-10-12
1 Sp. zn. sukls312798/2019, sukls312800/2019, sukls312804/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE JANSITIN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY JANSITIN 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY JANSITIN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jansitin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jansitin užívat 3. Jak se přípravek Jansitin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jansitin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JANSITIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Jansitin obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem. Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (i Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls312798/2019, sukls312800/2019, sukls312804/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jansitin 25 mg potahované tablety Jansitin 50 mg potahované tablety Jansitin 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jansitin 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. Jansitin 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg. Jansitin 100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jansitin 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,14 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Jansitin 25 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované tablety cca 6 mm v průměru, růžové, s vyraženým „LC“ na jedné straně a ploché na straně druhé. Jansitin 50 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované tablety cca 8 mm v průměru, oranžové, s vyraženým „C“ na jedné straně a ploché na straně druhé. Jansitin 100 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované tablety cca 9,8 mm v průměru, béžové, s vyraženým „L“ na jedné straně a ploché na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Jansitin indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. 2 v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glyke Lugege kogu dokumenti