Ivozall

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clofarabine

Saadav alates:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kood:

L01BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clofarabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Precursorcel Lymfoblastische leukemie-lymfoom

Näidustused:

Behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten die een recidief hebben gehad of die refractair zijn na het ontvangen van ten minste twee eerdere regimes en waarbij er geen andere behandelingsoptie is die naar verwachting resulteert in een duurzame respons. De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in studies van patiënten ≤ 21 jaar oud bij de eerste diagnose.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2019-11-14

Infovoldik

28
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IVOZALL 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
clofarabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivozall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVOZALL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine. Clofarabine behoort tot
een groep geneesmiddelen die
cytotoxica worden genoemd. Het belemmert de groei van afwijkende witte
bloedcellen en doodt ze
uiteindelijk. Het werkt het beste tegen cellen die zich snel
vermeerderen, zoals kankercellen.
Ivozall wordt gebr
uikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21
jaar met acute
lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande
behandelingen niet aansloegen of
ophielden te werken. Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt
door een abnormale groei
van sommige typen witte bloedcellen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6;
-
ALS U BORSTVOEDING GEEFT
(lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);
-
ALS U ERNST

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Hulpstof met bekend effect
_ _
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 70,77 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en
een osmolariteit van
270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische
patiënten met een recidief of
die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn
behandeld en waarbij van geen van
de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende
reactie resulteert. De
veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten
die bij de initiële diagnose ≤
21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de
behandeling van patiënten met
acute leukemie en deze moet ook toezicht houden op de behandeling.
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen_
)
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en
werkzaamheid van
clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen (zie rubriek
5.2).
_Pediatrische patiënten _
_Kinderen en adolescenten (> 1 jaar) _
De aanbevolen dosis in monotherapie is 52 mg/m
2
lichaamsoppervlak en deze wordt op 5
opeenvolgende dagen via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur per
dag toegediend. Het
lichaamsoppervlak moet voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan
de hand van de feitelijke
lengte en het actuele gewicht van de patiënt worden berekend. De
behandelcyclus moeten elke 2 tot 6
weken (vanaf de sta