Ivemend

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Fosaprepitant

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A04AD12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fosaprepitant

Terapeutiline rühm:

Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,

Terapeutiline ala:

Vomiting; Cancer

Näidustused:

Prävention von übelkeit und Erbrechen bei hoch und Moderat emetogenic Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten und älter. Ivemend 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2008-01-11

Infovoldik

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IVEMEND 1
50
MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Fosaprepitant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BE
GINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn S
ie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IVEMEND und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IVEMEND beachten?
3.
Wie ist IVEMEND anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IVEMEND aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IVEMEND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IVEMEND enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das
in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird.
Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„
Neurokinin-1(NK
1
)-
Rezeptorantagonisten
“
bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der
Übelkeit und Erbrechen kontrolliert.
IVEMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich,
wodurch Übelkeit und
Erbrechen vermindert werden.
IVEMEND
wird
bei Erwachsenen
, Jugendlichen und Kindern ab
6 Monaten
ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als
Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung)
die
starke oder
moderate
Übelkeit und Erbrechen
auslösen kann
,
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IVEMEND BEACHTEN?
IVEMEND DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder gegen
Polysorbat
80 oder einen der in
Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
•

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IVEMEND 150
mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant
-
Dimeglumin entsprechend 150
mg Fosaprepitant
, das
entspricht 130,5
mg Aprepitant
.
Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1
ml Lösung 1
mg
Fosaprepitant (1
mg/ml) (siehe Abschnitt
6.6).
V
ollständige Auflistu
ng der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes
,
amorphes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und
moderat
emetogener Chemotherapie bei
Erwachsenen
und bei Kindern und Jugendlichen
ab 6 Monaten.
IVEMEND 150
mg wird als Teil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt
4.2).
4.2
DOSIERUNG UND
ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Die e
mpfohlene Dosis beträgt
150 mg
ALS 20- BIS 30-
MINÜTIGE INFUSION
ungefähr 30
Minuten vor der
Chemotherapie
an Tag 1
(siehe Abschnitt
6.6).
IVEMEND muss in Verbindung mit
einem
Kortikosteroid und einem 5
-HT
3
-
Antagonisten
,
wie in den folgenden Tabellen angegeben,
gegeben
werden.
Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei emetogener
Chemotherapie
empfohlen:
3
TABELLE 1:
EMPFOHLENE DOSIERUNG
ZUR PRÄVENTION VON ÜBELKEIT UND ERBRECHEN BEI HOCH
EMETOGENER CHEMOTHERAPIE BEI ERWACHSENEN
TAG 1
TAG 2
TAG 3
TAG 4
IVEMEND
150
mg intravenös
nichts
nichts
nichts
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 MG ORAL/2 X
TÄGL.
8 MG ORAL/2 X
TÄGL.
5-HT
3
-
Antagonist
5-HT3-
Antagonist in
Standarddosierung.
Informationen zur
Dosierung siehe
Fachinformation des
gewählten 5-HT3-
Antagonisten
nichts
nichts
nichts
DEXAMETHASON
sollte 30
Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag
1 sowie morgens an den
Tagen
2 bis 4 gegeben
werden.
Dexamethason sollte auch an den Abenden der Tage
3 und 4 gegeben
werden.
Die Dosis von Dexamethason
ber