ISOTRETINOIN SANDOZ pehmekapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

isotretinoiin

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

D10BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

isotretinoiin

Annus:

20mg 30TK; 20mg 100TK; 20mg 60TK; 20mg 50TK

Ravimvorm:

pehmekapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/10
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Isotretinoin Sandoz 5 mg pehmekapslid
Isotretinoin Sandoz 10 mg pehmekapslid
Isotretinoin Sandoz 20 mg pehmekapslid
isotretinoiin
HOIATUS
RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA VEEL SÜNDIMATA LAST.
Naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Ärge kasutage, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Sellele
ravimile
kohaldatakse
täiendavat
järelevalvet,
mis
võimaldab
kiiresti
tuvastada
uut
ohutusteavet. Te saate sellele
kaasa
aidata, teatades
ravimi
kõigist
võimalikest
kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Isotretinoin Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Isotretinoin Sandoz’e võtmist
3. Kuidas Isotretinoin Sandoz’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Isotretinoin Sandoz’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Isotretinoin Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Isotretinoin Sandoz sisaldab isotretinoiini – A-vitamiiniga sarnast
ainet, mis kuulub retinoidideks
nimetatud ravimite rühma (akne raviks).
Isotretinoin Sandoz’t kasutatakse akne raskete vormide (nt
nodulaarne või konglobaatakne või
püsiarmide riskiga akne) raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel
noorukitel ainult pärast puberteeti.
Isotretinoin Sandoz’t kasutatakse juhul, kui akne ei ole paranenud
aknevastase ravi, sealhulgas
antibiootikumide ja paiksete ravimite toimel.
Ravi Isotretinoin Sandoz’ega peab toimuna dermatoloogi

Toote omadused

1/14
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Sellele
ravimile
kohaldatakse
täiendavat
järelevalvet,
mis
võimaldab
kiiresti
tuvastada
uut
ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel
palutakse
teatada
kõigist
võimalikest
kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Isotretinoin Sandoz 5 mg pehmekapslid
Isotretinoin Sandoz 10 mg pehmekapslid
Isotretinoin Sandoz 20 mg pehmekapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Isotretinoin Sandoz 5 mg: üks pehmekapsel sisaldab 5 mg
isotretinoiini.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: üks pehmekapsel sisaldab 10 mg
isotretinoiini.
Isotretinoin Sandoz 20 mg: üks pehmekapsel sisaldab 20 mg
isotretinoiini.
INN. Isotretinoinum.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks 5 mg pehmekapsel sisaldab:
-
ligikaudu 73 mg sojaõli [rafineeritud sojaõli, hüdrogeenitud
sojaõli ja hüdrogeenitud taimeõli
(sojaõli, tüüp II)] ja
-
kuni 4 mg sorbitooli.
Üks 10 mg pehmekapsel sisaldab:
-
ligikaudu 147 mg sojaõli [rafineeritud sojaõli, hüdrogeenitud
sojaõli ja hüdrogeenitud taimeõli
(sojaõli, tüüp II)],
-
kuni 5 mg sorbitooli ja
-
vähem kui 1 mg pontsau punast 4R (E124) .
Üks 20 mg pehmekapsel sisaldab:
-
ligikaudu 293 mg sojaõli [rafineeritud sojaõli, hüdrogeenitud
sojaõli ja hüdrogeenitud taimeõli
(sojaõli, tüüp II)],
-
kuni 7 mg sorbitooli ja
-
vähem kui 1 mg päikeseloojangukollast FCF (E110) .
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Isotretinoin Sandoz 5 mg: heleoranžid, suurus 2, ovaalsed
pehmekapslid. Kapsli pikkus on ligikaudu
9,5 mm ja laius ligikaudu 5,7 mm.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: violetsed, suurus 3, ovaalsed pehmekapslid.
Kapsli pikkus on ligikaudu
11,1 mm ja laius ligikaudu 6,8 mm.
Isotretinoin Sandoz 20 mg: valkjad kuni kreemikad, suurus 6, ovaalsed
pehmekapslid. Kapsli pikkus
on ligikaudu 13,8 mm ja laius ligikaudu 8,1 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
2/14
4.1 Näidustused
Akne rasked vormid (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide
riskiga akne), mis ei allu
standardsele ravile süsteemsete