ISOTIORGA pehmekapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

isotretinoiin

Saadav alates:

Laboratoires Bailleul S.A.

ATC kood:

D10BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

isotretinoiin

Annus:

20mg 30TK; 20mg 60TK; 20mg 100TK; 20mg 50TK

Ravimvorm:

pehmekapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ISOTIORGA, 20 MG PEHMEKAPSLID
isotretinoiin
HOIATUS
RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA SÜNDIMATA LAST.
Naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge kasutage, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Isotiorga ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Isotiorga kasutamist
3.
Kuidas Isotiorga’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Isotiorga’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ISOTIORGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Isotiorga sisaldab isotretinoiini – A-vitamiiniga seotud ainet ja
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse
_retinoidideks_
(akne raviks).
ISOTIORGA’T KASUTATAKSE AKNE RASKETE VORMIDE
(nt
_nodulaarne _
või
_konglobaatakne _
või püsiarmide
riskiga akne) RAVIKS
täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest pärast
puberteedi algust.
Isotiorga’t kasutatakse juhul, kui akne ei ole paranenud aknevastase
ravi, sealhulgas antibiootikumide
ja nahahooldusega.
RAVI ISOTIORGA’GA PEAB TOIMUMA DERMATOLOOGI
(nahahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti)
JÄRELEVALVE ALL.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ISOTIORGA KASUTAMIST
ISOTIORGA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete rase või toidate last

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Isotiorga, 20 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 20 mg isotretinoiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks 20 mg pehmekapsel sisaldab:
-
ligikaudu 294 mg sojaõli [rafineeritud sojaõli, hüdrogeenitud
sojaõli ja hüdrogeenitud taimeõli
(sojaõli, II tüüp)]
-
kuni 7 mg sorbitooli ja
-
vähem kui 1 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Valkjad kuni kreemjad, suurus 6, ovaalsed pehmekapslid. Kapsli pikkus
on ligikaudu 13,8 mm ja laius
ligikaudu 8,1 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Akne rasked vormid (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide
riskiga akne), mis ei allu
standardsele ravile süsteemsete antibakteriaalsete ja paiksete
ravimitega.
Ravim on näidustatud täiskasvanutele, sealhulgas noorukitele ja
eakatele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Isotiorga’t tohivad välja kirjutada või ravi peab toimuma ainult
selliste arstide järelevalve all, kellel on
süsteemsete retinoidide kasutamise kogemus raske akne raviks ning kes
teavad täielikult isotretinoiini
raviga seotud riske ja jälgimise nõudeid.
Kapsleid tuleb võtta koos toiduga üks või kaks korda ööpäevas.
_Lapsed _
Isotiorga’t ei tohi kasutada prepubertaalse akne raviks ja seda ei
soovitata alla 12-aastastele lastele
efektiivsus- ja ohutusandmete puudumise tõttu.
2
_Täiskasvanud, sh noorukid ja eakad_
Ravi isotretinoiiniga alustatakse annusega 0,5 mg/kg ööpäevas.
Isotretinoiini ravivastus ja mõned
kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ning on patsienditi erinevad.
Seetõttu tuleb annust kohandada ravi
käigus individuaalselt. Enamikule patsientidele jääb sobiv annus
vahemikku 0,5...1,0 mg/kg ö