Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
L01CE02
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
irinotekan
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IB/016,IA/017-12.10.2022 NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat Ime vašega zdravila je Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje. V nadaljevanju navodila bo zdravilo imenovano Irinotekan Accord. Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Irinotekan Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Accord 3. Kako boste prejeli zdravilo Irinotekan Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekan Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Irinotekan sodi v skupino zdravil, imenovanih citostatiki (zdravila za zdravljenje rakavih obolenj). Irinotekan se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke pri odraslih, bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili ali samostojno. Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino irinotekanijev klorid trihidrat. Irinotekanijev klorid trihidrat ovira rast in širjenje rakavih celic v telesu. Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravila Irinotekan Accord in 5-FLUOROURACILA/FOLINSKE KISLINE (5FU/FA) in BEVACIZUMABA za zdravljenje RAKA DEBELEGA ČREVESA (KOLON ALI DANKA). Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravila Irinotekan Accord in KAPECITABINA z ali brez BEVACIZUMABA za zdravljenje RAKA DEBELEGA ČREVESA IN DANKE. Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravi Lugege kogu dokumenti
JAZMP-IB/016-12.10.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 17,33 mg irinotekana. Ena 2-ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (40 mg/2 ml) Ena 5-ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (100 mg/5 ml) Ena 15-ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (300 mg/15 ml) Ena 25-ml viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (500 mg/25 ml) Ena 50-ml viala vsebuje 1000 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (1000 mg/50 ml) Pomožne snovi z znanim učinkom: En mililiter vsebuje 45 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, bledo rumena raztopina, v kateri skoraj ni delcev. Vrednost pH je v razponu od približno 3,0 do 3,8 in osmolalnost v razponu od približno 270 do 330 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje (kratko ime: Irinotekan Accord) je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim kolorektalnim rakom: • v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez predhodne kemoterapije za napredovalo bolezen; • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljen režim zdravljenja s 5-fluorouracilom ni uspel. Kombinacija zdravila Irinotekan Accord in cetuksimaba je indicirana za zdravljenje bolnikov z izraženimi receptorji za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), z metastatskim kolorektalnim rakom z nemutiranim genom KRAS, ki se pred tem še niso zdravili zaradi metastatske bolezni, ali po neuspelem citotoksičnem zdravljenju, ki je vsebovalo irinotekan (glejte poglavje 5.1). JAZMP-IB/016-12.10.2022 Kombinacija zdravila Irinotekan Accord in 5-fluorouracila, folinske kisline in bevacizumaba je indicirana za začetno zdravljen Lugege kogu dokumenti