IRINOTECAN/THAMA C/S.SOL.IN 20MG/ML

Riik: Kreeka

keel: kreeka

Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Toimeaine:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Saadav alates:

THAMA A.E. Ρούμελης 42,, 152 33 152 33, Χαλάνδρι 210.6828622

ATC kood:

L01XX19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Annus:

20MG/ML

Ravimvorm:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Koostis:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE 20MG

Manustamisviis:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Retsepti tüüp:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapeutiline ala:

IRINOTECAN

Toote kokkuvõte:

Αρ. άδειας: 93675/29-10-2014; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802955401011 BTx1 VIAL x2 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802955401028 BTx1 VIAL x5 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802955401035 BTx1 VIAL x15 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802955401042 BTx1 VIAL x25 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Volitamisolek:

Εγκεκριμένο

Infovoldik

1 / 11
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IRINOTECAN/THAMA
20 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Τριένυδρη υδροχλωρική ιρινοτεκάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό, το
φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IRINOTECAN/THAMA και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το
IRINOTECAN/THAMA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IRINOTECAN/THAMA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το IRINOTECAN/THAMA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ IRINOTECAN/THAMA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το IRINOTECAN/THAMA είναι ένα αντικαρκινικό
φάρμακο που περιέχει τη δραστική
ουσ

Toote omadused

Σελίδα 1 από 24
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IRINOTECAN/THAMA 20 mg/ml, πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg/ml
ιρινοτεκάνη υδροχλωρική, τριένυδρη
(που ισοδυναμούν με 17,33
mg/ml ιρινοτεκάνης).
Ένα φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 34,66 mg
ιρινοτεκάνη ως 40 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη
(40 mg/2ml).
Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 86,65 mg
ιρινοτεκάνη ως 100 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη
(100 mg/5ml).
Ένα φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 259,95 mg
ιρινοτεκάνη ως 300 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη
(300 mg/15ml).
Ένα φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 433,25 mg
ιρινοτεκάνη ως 500 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη
(500 mg/25ml).
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση
Σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To IRINOTECAN/THAMA ενδείκνυται για τη
θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο
ορθοκολικό
καρκίνο:
•σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)
και φυλλινικό οξύ (FA) για τους ασθενείς
που δεν έχουν λάβει
προηγούμενη χημειοθεραπεί�