IRINOTECAN FRESENIUS infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

irinotekaan

Saadav alates:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC kood:

L01CE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irinotekaan

Annus:

20mg 1ml 5ml 1TK; 20mg 1ml 15ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Irinotecan Fresenius, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Irinotecan Fresenius ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Fresenius’e kasutamist
3.
Kuidas Irinotecan Fresenius’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irinotecan Fresenius’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Irinotecan Fresenius ja milleks seda kasutatakse
Irinotecan Fresenius kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks (vähivastased
ravimid).
Seda ravimit kasutatakse kaugelearenenud jämesoole- ja
pärasoolevähi ravis täiskasvanutel ja juhul,
kui haigus on kaugelearenenud staadiumis levinud jämesoolde,
kombinatsioonis teiste vähivastaste
ravimitega (kombineeritud ravi) või ainuravina (monoteraapia).
Teie arst võib irinotekaani jämesoole- ja pärasoolevähi ravis
kasutada koos
5-fluorouratsiili/foliinhappe (5FU/FA) ja bevatsizumabiga.
Teie arst võib jämesoole- ja pärasoolevähi ravis kasutada
irinotekaani koos kapetsitabiiniga kas koos
bevatsizumabiga või ilma.
Teie arst võib irinotekaani ja tsetuksimabi kombinatsioonravi
kasutada teatud tüüpi jämesoolevähi
(KRAS metsikut tüüpi) ravis, mis eritab teatud rakumarkereid, tuntud
kui epidermaalsed kasvufaktorid
(EGFR), mida blokeerib tsetuksimab.
Kui te soovite täiendavat infot, küsige palun oma arstilt.
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Fresenius’e kasutamist
Ärge kasutage Irinotecan Fresenius’t:
-
kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi mis
tahes koos

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irinotecan Fresenius, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kontsentraat sisaldab irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati 20 mg/ml
(vastab irinotekaanile
17,33 mg/ml). Irinotekaanvesinikkloriidi viaalides on 40 mg, 100 mg,
300 mg või 500 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
INN. Irinotecanum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
sorbitool E420
naatrium
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Kahvatukollane selge lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kaugelearenenud kolorektaalvähi ravi:
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud
vähi korral ilma eelneva
kemoteraapiata,
-
monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava
raviskeemiga ei ole tulemusi
andnud.
-
kombinatsioonis tsetuksimabiga epidermaalse kasvufaktori retseptori
(EGFR) ekspressiooniga,
metsikut tüüpi KRAS geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks
patsientidel, kes ei ole
eelnevalt saanud metastaatilise haiguse ravi või kui irinotekaani
sisaldav tsütotoksiline ravi on
osutunud ebaefektiivseks (palun vt lõik 5.1),
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja bevatsizumabiga
käärsoole või pärasoole
metastaatilise kartsinoomi esmavaliku raviks,
-
kombinatsioonis kapetsitabiini ja koos bevatsizumabiga või ilma
selleta metastaatilise
kolorektaalvähiga patsientide esmavaliku raviks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ainult täiskasvanutele. Pärast lahjendamist tuleb irinotekaan
manustada infusioonina perifeersesse või
tsentraalsesse veeni.
Soovitatav annus:
Monoteraapia (eelnevalt ravi saanud patsiendid):
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi soovitatav annus on 350 mg/m
2
, manustatuna intravenoosse
infusioonina 30…90 minuti jooksul iga kolme nädala järel (vt
lõigud 4.4 ja 6.6).
Kombinatsioonravi (eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid):
Irinotekaani ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis 5-fluorouratsiili
(5FU) ja foliinhappega (FA