IRINOTECAN EBEWE 20 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

irinotekaan

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01CE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irinotekaan

Annus:

20mg 1ml 2ml 10TK; 20mg 1ml 7.5ml 10TK; 20mg 1ml 7.5ml 5TK; 20mg 1ml 25ml 1TK; 20mg 1ml 15ml 1TK; 20mg 1ml 5ml 1TK; 20mg 1ml 5ml 5TK; 20mg 1ml 5ml 10TK; 20mg 1ml 2ml 1TK; 20mg 1ml 2ml 5TK; 20mg 1ml 7.5ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/10
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Irinotecan Ebewe ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Ebewe kasutamist
3.
Kuidas Irinotecan Ebewet kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irinotecan Ebewet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Irinotecan Ebewe ja milleks seda kasutatakse
Irinotecan Ebewe kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks (vähivastased
ravimid).
Irinotecan Ebewet kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud käär-
ja pärasoolevähi ravis, kas
kombinatsioonis teiste ravimitega (st 5-fluorouratsiil/foliinhape,
bevatsizumab, tsetuksimab,
kapetsitabiin) või üksi.
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Ebewe kasutamist
Ärge kasutage Irinotecan Ebewet:
-
kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline,
-
kui teil on mõni muu soolehaigus või on varem esinenud soolesulgus,
-
kui te toidate last rinnaga,
-
kui bilirubiinisisaldus teie veres on tõusnud (rohkem kui 3 korda
üle normi ülemise piiri),
-
kui teil on raske luuüdi puudulikkus,
-
kui teil on üldiselt nõrk tervis (hinnatud rahvusvahelise standardi
järgi),
-
kui te kasutate naistepuna (Hypericum perforatum).
Teile ei tohi ravi ajal Irinotecan Ebewega manustada kollapalaviku
vaktsiini.
Lisateabe saamiseks tsetuksimabi, bevatsizumabi või kapetsitabiini
kohta lugege nende toodete
pakendi infolehte.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
See ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele. K

Toote omadused

1/19
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg
irinotekaanile.
INN. Irinotecanum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks ml kontsentraati sisaldab 45 mg sorbitooli (E420) ja 0,007 mmol
(0,172 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev, värvitu kuni helekollane lahus ilma nähtavate
osakesteta, pH 3,0...3,8.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Irinotekaan on näidustatud kaugelearenenud kolorektaalvähi ravis:
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud
vähi korral ilma eelneva
kemoteraapiata.
-
monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava
raviskeemiga ei ole tulemusi
andnud.
-
kombinatsioonis tsetuksimabiga epidermaalse kasvufaktori retseptori
(EGFR) ekspressiooniga,
KRAS geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks patsientidel, kes
ei ole eelnevalt saanud
metastaatilise haiguse ravi või irinotekaani sisaldav tsütotoksiline
ravi on osutunud
ebaefektiivseks (vt lõik 5.1).
-
kombinatsioonis 5-fluoruratsiili, foliinhappe ja bevatsizumabiga
käärsoole või pärasoole
metastaatilise kartsinoomi esmavaliku raviks.
-
kombinatsioonis kapetsitabiini ja koos bevatsizumabiga või ilma
selleta metastaatilise
kolorektaalvähiga patsientide esmavaliku raviks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ainult täiskasvanutele.
Pärast lahjendamist tuleb Irinotecan Ebewe infusioonilahust manustada
perifeersesse või tsentraalsesse
veeni.
Soovitatav annus
Monoteraapia (varem ravitud patsientidel)
Irinotekaani soovitatav annus on 350 mg/m
2
, manustatuna intravenoosse infusioonina 30...90 minuti
jooksul iga kolme nädala järel (vt allpool „Manustamisviis” ning
lõigud 4.4 ja 6.6).
2/19
Kombineeritud ravi (varem ravimata patsientidel)
Irinotekaani ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis 5-fluorouratsiili