Irinotecan Accord 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

L01CE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irinotecan

Annus:

20 mg/ml

Ravimvorm:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Koostis:

irinotekanhydrokloridtrihydrat 20 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Injektionsflaska, 2 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 15 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 50 ml

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2016-11-15

Infovoldik

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
irinotekanhydrokloridtrihydrat
Läkemedlets namn är Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning, men det
kallas ”Irinotecan Accord” i resten av denna bipacksedel.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Irinotecan Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Irinotecan Accord
3.
Hur Irinotecan Accord ges till dig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinotecan Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IRINOTECAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Irinotecan Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas för
cytostatika (läkemedel mot cancer).
Irinotecan Accord används för behandling av avancerad cancer i
tjocktarmen och ändtarmen hos
vuxna, antingen i kombination med andra läkemedel eller ensamt.
Irinotecan Accord är ett läkemedel
mot cancer som innehåller den aktiva substansen
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Irinotekanhydrokloridtrihydrat hindrar cancercellernas tillväxt och
spridning i kroppen.
Läkaren kan använda en kombination av Irinotecan Accord och
5-FLUOROURACIL/FOLINSYRA
och
BEVACIZUMAB
för att behandla
CANCER I TJOCKTARMEN ELLER ÄNDTARMEN.
Läkaren kan använda en kombination av Irinotecan Accord och
KAPECITABIN
med eller utan
BEVACIZUMAB
för att behandla
CANCER I TJOCKTARMEN OCH ÄNDTARMEN.
Läkaren kan använda en kombination av Irinotecan Accord och
CETUXIMAB
för att behandla en
särskild typ av
CAN

Toote omadused

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
motsvarande 17,33 mg irinotekan.
En injektionsflaska à 2 ml innehåller 40 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (40 mg/2 ml)
En injektionsflaska à 5 ml innehåller 100 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (100 mg/5 ml)
En injektionsflaska à 15 ml innehåller 300 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (300 mg/15 ml)
En injektionsflaska à 25 ml innehåller 500 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (500 mg/25 ml)
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 1 000 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (1 000 mg/50 ml)
Hjälpämne med känd effekt
En ml innehåller 45 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En ljusgul klar lösning, praktiskt taget fri från partiklar. pH
mellan cirka 3,0 och 3,8 och osmolalitet
mellan cirka 270 och 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Irinotecan Accord är avsett för behandling av patienter med
avancerad kolorektal cancer:
•
I kombination med 5-fluorouracil och folinsyra till patienter som inte
tidigare fått kemoterapi
för avancerad sjukdom
•
Som monoterapi till patienter som har sviktat på etablerad
5-fluorouracilbaserad
behandlingsregim.
Irinotecan Accord i kombination med cetuximab är avsett för
behandling av patienter med
metastaserande kolorektalcancer, som uttrycker epidermal
tillväxtfaktor (EGFR) och RAS vildtyp, och
inte fått tidigare behandling mot metastaserande sjukdom eller efter
sviktande irinotekaninnehållande
cytotoxisk behandling (se avsnitt 5.1).
Irinotecan Accord i kombination med 5-fluorouracil, folinsyra och
bevacizumab är avsett som primär
behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer.
Irinotecan Accord i kombination med kapecitabin med eller utan
bevacizumab är avsett som primär
behandling till patienter m