Iressa

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gefitinib

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefitinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Näidustused:

Iressa er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft med aktiverende mutasjoner av epidermal vekst-faktor-reseptor tyrosin kinase.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-06-24

Infovoldik

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IRESSA 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
gefitinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IRESSA er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite til før du bruker IRESSA
3.
Hvordan du bruker IRESSA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IRESSA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IRESSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
IRESSA inneholder virkestoffet gefitinib som blokkerer et protein kalt
”epidermal vekstfaktor
reseptor” (EGFR). Dette proteinet er involvert i vekst og spredning
av kreftceller.
IRESSA brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IRESSA
BRUK IKKE IRESSA
-
dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Sammensetning av IRESSA).
-
dersom du ammer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker IRESSA
-
dersom du noen gang har hatt andre problemer med lungene. Enkelte
lungeproblemer kan
forverres under behandling med IRESSA.
-
dersom du har hatt problemer med leveren.
BARN OG UNGDOM
IRESSA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
ANDRE LEGEMIDLER OG IRESSA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller
planlegger å bruke andre
legemidler.
Snakk med lege eller apotek spesielt om du tar noen av følgende
legem

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IRESSA 250 mg, filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 163,5 mg laktose (som monohydrat).
Hver tablett inneholder 3,86 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Tablettene er brune, runde, bikonvekse, merket med ”IRESSA 250”
på ene siden og med glatt
overflate på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
IRESSA er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter
med lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende
mutasjoner i EGFR-TK (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med IRESSA skal startes og følges opp av en lege som har
erfaring med bruk av
kreftbehandlinger.
Dosering
Anbefalt dosering av IRESSA er én 250 mg tablett daglig. Dersom en
dose glemmes, skal den tas så
snart pasienten husker den. Dersom det er mindre enn 12 timer til
neste dose, skal pasienten ikke ta
den glemte dosen. Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser på
samme tid) som erstatning for
glemt dose.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av IRESSA hos barn og ungdom under 18 år har ikke
blitt fastslått. Det er ingen
relevant bruk av gefitinib i den pediatriske populasjonen ved
indikasjon av NSCLC.
_Nedsatt leverfunksjon_
Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B
eller C) på grunn av cirrhose
har økt plasmakonsentrasjon av gefitinib. Disse pasientene skal
monitoreres nøye for uønskede
medisinske hendelser. Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter
med økt aspartattransaminase
(AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser
(se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon ved kreatinin clearance

20 ml/min. Kun begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med
kreatin