Iressa

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

géfitinib

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefitinib

Terapeutiline rühm:

Agents antinéoplasiques

Terapeutiline ala:

Carcinome, poumon non à petites cellules

Näidustused:

Iressa est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon avec mutations activatrices de l'épiderme-facteur de croissance du récepteur de la tyrosine kinase.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2009-06-24

Infovoldik

26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IRESSA 250 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
géfitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier(ère).
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce qu’IRESSA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRESSA
3.
Comment prendre IRESSA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver IRESSA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IRESSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
IRESSA contient la substance active géfitinib qui bloque une
protéine appelée « récepteur du facteur
de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée
dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
IRESSA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon
non à petites cellules. Ce cancer
est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se
développent dans les tissus
pulmonaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE IRESSA
NE PRENEZ JAMAIS IRESSA
-
si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient IRESSA
»)
-
si vous allaitez.
AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

Toote omadused

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRESSA 250 mg_, _comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 mg de géfitinib.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Chaque comprimé contient 3,86 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés (comprimé).
Les comprimés sont bruns, ronds, biconvexes, gravés « IRESSA 250 »
sur une face et lisses sur l’autre
face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IRESSA est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le
traitement du cancer bronchique non à
petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec
mutations activatrices de
l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par IRESSA doit être initié et suivi par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée d’IRESSA est de un comprimé de 250 mg une
fois par jour. Si une dose a
été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s’en
souvient. S’il reste moins de 12 heures avant
la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose
oubliée. Les patients ne doivent pas
prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une
dose oubliée.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité d’IRESSA n’ont pas été
établies chez les enfants et chez les adolescents âgés
de moins de 18 ans. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du
géfitinib dans l’indication du CBNPC dans la
population pédiatrique.
_Insuffisance hépatique_
Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère
(Child-Pugh B ou C) suite à une
cirrhose ont une augmentation des concentrations plasmatiques du
géfitinib. Une surveillance étroite
des effets indésirables chez ces patients doit être ef