Ionsys

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fentanil clorhidrat

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

N02AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fentanyl

Terapeutiline rühm:

analgezice

Terapeutiline ala:

Durere, postoperator

Näidustused:

Managementul durerii acute post-operatorii moderate până la severă pentru utilizare numai în spital.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2006-01-24

Infovoldik

Produsul medicinal nu mai este autorizat
B. PROSPECTUL
22
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IONSYS 40 MICROGRAME PE DOZĂ SISTEM TRANSDERMIC IONTOFORETIC
Fentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este IONSYS şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi IONSYS
3.
Cum să utilizaţi IONSYS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IONSYS
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IONSYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IONSYS este un sistem pe care dv. îl puteţi utiliza pentru a
controla durerea.
IONSYS ESTE FOLOSIT NUMAI ÎN SPITAL,
pentru a trata durerea după o intervenţie chirurgicală. Dvs.
controlaţi propriul tratament, sub conducerea personalului medical.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IONSYS
NU UTILIZAŢI IONSYS:
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC _(hipersensibil) _
la fentanil, benzi adezive sau bandaje adezive, sau la
oricare dintre componentele menţionate mai jos.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI IONSYS
Spuneţi medicului dvs. sau asistentei medicale
-
Dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau respiraţie dificilă
-
Dacă aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii
-
Dacă aveţi dureri de cap sau aţi avut o rană la cap
-
Dacă aveţi orice dificultate de auz
-
Dacă aveţi tranzit intestinal anormal de lent
FOLOSIREA ALTOR MEDICAMENTE
Unele medicamente pot afecta modul în care a

Toote omadused

Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IONSYS 40 micrograme pe doză sistem transdermic iontoforetic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil 10,8 mg
echivalent cu fentanil 9,7 mg şi
eliberează fentanil 40 de micrograme pe doză, până la maxim 3,2 mg
(80 de doze).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem transdermic iontoforetic (STI).
IONSYS este compus dintr-un regulator electronic compact şi două
rezervoare de hidrogel, dintre
care unul conţine clorhidrat de fentanil într-o formă farmaceutică
de gel, pentru eliberare la cerere,
fără injectare. Partea superioară a produsului este albă şi
conţine identificatorul ‘IONSYS
™
’.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
IONSYS este indicat în tratamentul durerii post-operatorii acute de
intensitate moderată până la
severă numai în mediul spitalicesc.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
IONSYS trebuie limitat numai la utilizare în spital. Din cauza
potenţialului de abuz al fentanilului,
medicii trebuie să evalueze pacienţii privind antecedentele de
consum de droguri (vezi secţiunea 4.4).
Trebuie urmate precauţii speciale în cazul eliminării şi
distrugerii (vezi pct. 6.6).
IONSYS trebuie activat numai de pacient.
Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, medicul trebuie să se
asigure că pacientul a fost corect
informat cum să utilizeze IONSYS în perioada post-operatorie.
IONSYS eliberează 40 de micrograme pe doză la cerere până la maxim
240 micrograme (6 doze,
fiecare cu durata de 10 minute) pe oră, dar nu mai mult de maxim 80
doze în cursul unei perioade de
24 de ore. Analgezia trebuie ajustată la un nivel acceptabil
pacienţilor înainte de iniţierea utilizării de
IONSYS.
Sistemul trebuie activat numai de către pacient, ca răspuns la
durere. IONSYS va funcţiona timp de
24 de ore du