Ioa

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Nomegestrol acetat, estradiol

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

G03AA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nomegestrol acetate, estradiol

Terapeutiline rühm:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Terapeutiline ala:

preventivmedel

Näidustused:

Oral preventivmedel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

kallas

Loa andmise kuupäev:

2011-11-16

Infovoldik

B. BIPACKSEDEL
28
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Nomegestrolacetat/estradiol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL:
•
De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de
används rätt.
•
Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något,
speciellt under det första året
eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas
igen efter ett uppehåll på
4 veckor eller längre.
•
Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom
på en blodpropp (se
avsnitt 2 "Blodproppar").
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska,
apotekspersonal eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad IOA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder IOA
När du inte ska använda IOA
När du ska vara särskilt försiktig med IOA
När du bör kontakta läkare
Blodproppar
Cancer
Laboratorieundersökningar
Barn och ungdomar
Andra läkemedel och IOA
Graviditet och amning
Körförmåga och användning av maskiner
IOA innehåller laktos
3.
Hur du använder IOA
När och hur du ska ta tabletterna
Hur du börja

Toote omadused

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vita aktiva filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett
innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och
1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Gula filmdragerade placebotabletter: Tabletterna innehåller inga
aktiva substanser.
Hjälpämnen med känd effekt
:
En vit aktiv filmdragerad tablett innehåller 57,71 mg
laktosmonohydrat.
En gul filmdragerad placebotablett innehåller 61,76 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Aktiva filmdragerade tabletter: vita, runda och märkta med ”ne”
på båda sidorna.
Filmdragerade placebotabletter: gula, runda och märkta med ”p”
på båda sidorna.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oral antikonception.
Vid beslut att förskriva IOA bör man beakta den enskilda kvinnans
riskfaktorer, framför allt de för
venös tromboemboli (VTE), samt risken för VTE med IOA jämfört med
andra kombinerade
hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En tablett ska tas dagligen 28 dagar i följd. Varje tablettkarta
börjar med 24 vita tabletter med aktiv
substans, följt av 4 gula placebotabletter. Nästa tablettkarta ska
påbörjas direkt efter att föregående
tablettkarta avslutats utan tablettuppehåll och oavsett om
bortfallsblödning har inträffat eller inte. En
bortfallsblödning startar vanligtvis 2-3 dagar efter att man tagit
den sista vita tabletten och behöver
inte ha slutat när nästa tablettkarta påbörjas. Se även under
”Kontroll av menstr