Invokana

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

canagliflozin

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

A10BK02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canagliflozin

Terapeutiline rühm:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeutiline ala:

Sykursýki, tegund 2

Näidustused:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2013-11-15

Infovoldik

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
INVOKANA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
INVOKANA 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
kanaglíflózín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Invokana og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Invokana
3.
Hvernig nota á Invokana
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Invokana
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INVOKANA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Invokana inniheldur virka efnið kanaglíflózín sem er í flokki
lyfja sem kölluð eru blóðsykurslækkandi
lyf.
Invokana er notað:

til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2.
Lyfið eykur magn sykurs sem er fjarlægt úr líkamanum með þvagi.
Þetta dregur úr sykri í blóði og
getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm hjá sjúklingum
með sykursýki af tegund 2. Það hjálpar
einnig við að hægja á versnun á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum
með sykursýki af tegund 2 með
verkunarhætti sem er umfram það að minnka glúkósa í blóði.
Invokana má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð eru
við meðferð á sykursýki af
tegund 2 og lækka sykur í blóði (t.d. metformin, insúlín, DPP-4
hemlar [eins og sitagliptin, saxagliptin
og linagliptin], sulphonylurealyf [eins og glimepiríð og glipizíð]
og pioglita

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100
mg af kanaglíflózíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun:_
Hver tafla inniheldur 39,2 mg af mjólkursykri (laktósa).
Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 300
mg af kanaglíflózíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun:_
Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur
Taflan er gul, hylkjalaga, u.þ.b. 11 mm að lengd, með hraða losun
og filmuhúð, merkt „CFZ“ á annarri
hliðinni og „100“ á hinni hliðinni.
Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur
Taflan er hvít, hylkjalaga, u.þ.b. 17 mm að lengd, með hraða
losun og filmuhúð, merkt „CFZ“ á
annarri hliðinni og „300“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Invokana er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki
af tegund 2 með ófullnægjandi stjórn til
viðbótar við mataræði og æfingar:
-
sem einlyfjameðferð þegar metformin er talið óhentugt vegna þess
að það þolist ekki eða vegna
frábendinga
-
til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki.
Sjá niðurstöður rannsókna með tilliti til samsettra meðferða,
áhrifa á blóðsykursstjórnun, hjarta- og
æðasjúkdóma og tilvika sem tengjast nýrum og þýðið sem
rannsakað var í kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur kanaglíflózíns er 100 mg einu sinni á
sólarhring. Hjá sjúklingum sem
þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með
áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR)
≥ 60 ml/mín./1,73 m
2
eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við
blóðsyku