Inrebic

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Saadav alates:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01EJ02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fedratinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Näidustused:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2021-02-08

Infovoldik

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INREBIC 100 MG TVRDÉ KAPSULY
fedratinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Inrebic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inrebic
3.
Ako užívať Inrebic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Inrebic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INREBIC A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE INREBIC
Inrebic obsahuje liečivo fedratinib. Je to druh lieku, ktorý je
známy ako „inhibítory proteínkinázy“.
NA ČO SA INREBIC POUŽÍVA
Inrebic sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou
slezinou alebo s príznakmi súvisiacimi
s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.
AKO INREBIC ÚČINKUJE
Zväčšená slezina je jednou z charakteristík myelofibrózy.
Myelofibróza je ochorenie kostnej drene, pri
ktorej sa kostná dreň nahrádza zjazveným tkanivom. Abnormálna
kostná dreň už nedokáže tvoriť
dostatok normálnych krviniek, čo vedi

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Inrebic 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát dihydrochloridu
fedratinibu zodpovedajúci 100 mg
fedratinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Červenkasto-hnedé nepriehľadné kapsuly s veľkosťou 21,4 – 22,0
mm, (veľkosť 0), s vytlačeným
nápisom „FEDR“ na vrchnej časti a „100 mg“ na tele kapsuly
bielym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inrebic je indikovaný dospelým na liečbu splenomegálie súvisiacej
s ochorením alebo symptómov
splenomegálie u pacientov s primárnou myelofibrózou, myelofibrózou
po polycytémii vera alebo
s myelofibrózou po esenciálnej trombocytémii, ktorí sa doposiaľ
neliečili inhibítorom Janusovej
kinázy (JAK) alebo sa liečili ruxolitinibom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Inrebicom sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekárov
so skúsenosťami s podávaním
protinádorových liekov.
Dávkovanie
U pacientov, ktorí sa liečia ruxolitinibom, sa pred začatím
liečby Inrebicom musí znižovať dávka
ruxolitinibu a vysadiť ruxolitinib podľa informácií o
predpisovaní ruxolitinibu.
Vyšetrenia východiskových hladín tiamínu (vitamín B1),
celkového krvného obrazu, panelu funkcií
pečene, amylázy/lipázy, hladiny močovinového dusíka v krvi (BUN)
a kreatinínu sa majú vykonávať
pred začatím liečby Inrebicom, pravidelne počas liečby a podľa
klinických prejavov. Liečba Inrebicom
sa nemá začať u pacientov s deficienciou tiamínu, kým sa
neupravia hladiny tiamínu (pozri časť 4.4).
Liečbu Inrebicom s