Innovax-ND-ILT

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI01AD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapeutiline ala:

Inmunológicos para aves

Näidustused:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2020-09-16

Infovoldik

14
B.
PROSPECTO
15
PROSPECTO:
INNOVAX-ND-ILT CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
PARA POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Innovax-ND-ILT concentrado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración
subcutánea o 0,05 ml para
administración
_in ovo_
) contiene:
Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa
HVT/NDV/ILT), expresando la
proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y las
glicoproteínas gD y gI del virus de la
laringotraqueítis infecciosa:
10
3,3
-10
4,3
UFP*.
* UFP: Unidades formadoras de placas.
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado de células: concentrado de células entre rojizo y rojo.
Disolvente: solución roja, clara.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos
embrionados de gallina de 18-19 días:
-
para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el
virus de la enfermedad de
Newcastle (ND),
-
para reducir la mortalidad, signos clínicos y lesiones causados por
el virus de la laringotraqueítis
infecciosa aviar (ILT) y el virus de la enfermedad de Marek (MD).
Establecimiento de la inmunidad:
ND: 5 semanas de edad,
ILT: 4 semanas de edad,
MD: 9 días.
Duración de la inmunidad:
ND: 62 semanas,
ILT: 62 semanas,
MD: periodo de riesgo completo.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Innovax-ND-ILT concentrado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración
subcutánea o 0,05 ml para
administración
_in ovo_
) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa
HVT/NDV/ILT), expresando la
proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y las
glicoproteínas gD y gI del virus de la
laringotraqueítis infecciosa:
10
3,3
-10
4,3
UFP*.
* UFP: Unidades formadoras de placas.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado de células: concentrado de células entre rojizo y rojo.
Disolvente: solución roja, clara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos y huevos embrionados de gallina.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos
embrionados de gallina de 18-19 días:
-
para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el
virus de la enfermedad de
Newcastle (ND),
-
para reducir la mortalidad, signos clínicos y lesiones causados por
el virus de la laringotraqueítis
infecciosa aviar (ILT) y el virus de la enfermedad de Marek (MD).
Establecimiento de la inmunidad:
ND: 5 semanas de edad,
ILT: 4 semanas de edad,
MD: 9 días.
Duración de la inmunidad:
ND: 62 semanas,
ILT: 62 semanas,
MD: periodo de riesgo completo.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a
partir de las aves vacunadas y
puede propagarse a los pavos. Estudios de seguridad han demostrado que
la cepa es segura para l